Arznei-Kommission rät Ärzten von Teilnahme an AWB ab

Berlin. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) rät Ärzten von der Teilnahme an Anwendungsbeobachtungen (AWB) ab. In einer im „Deutschen Ärzteblatt“ veröffentlichten Stellungnahme von Professor Wolf-Dieter Ludwig, Professor Klaus Lieb und Dr. Giesela Schott bewerten die Autoren die wissenschaftliche Qualität der meisten AWB als „schlecht“.

Als Gründe geben sie an: Oftmals ließen sich die untersuchten Fragestellungen gar nicht mit dem Design einer AWB beantworten. Zudem sei die Stichprobengröße in diesen nicht-interventionellen Studien oft zu klein, um seltene Nebenwirkungen zu entdecken.

Weitere Monita aus Sicht der AkdÄ: Ergebnisse von AWB würden nur selten publiziert, die Vergütungen für die Teilnahme dagegen seien „oft unangemessen hoch“ (Dtsch Arztebl 2020; 117(27-28): A-1380 / B-1180).

AWB führt zu häufigerer Verordnung

Die Autoren verweisen zudem auf eine jüngst erschienene Studie. Die Autoren um Dr. Cora Koch (Klinik für Neurologie und Neurophysiologie der Universitätsklinik Freiburg) zeigen auf, dass an AWB teilnehmende Ärzte signifikant häufiger den untersuchten Wirkstoff verordnen als die Kontrollgruppe.

Die Ergebnisse knüpften damit an frühere Untersuchungen an, in denen die aus AWB resultierenden Interessenkonflikte aufgezeigt werden (PLOS Medicine 17(6): e1003151).

Von Anwendungsbeobachtungen zu unterscheiden seien Post-Authorisation Safety Studies (PASS) sowie Post-Authorisation Efficacy Studies (PAES). In einer PASS werden nach der Zulassung Informationen zur Sicherheit eines Arzneimittels gesammelt oder die Wirksamkeit des Risikomanagements gemessen. Bei einer PAES handelt es sich um Studien der Phase IV, mit der Wirksamkeitsdaten, die zum Zeitpunkt der Zulassung vorlagen, ergänzt werden sollen.

Die AkdÄ rät Ärzten, die an solchen Studien teilnehmen, sich an der Gebührenziffer 85 („Vergütung für eine schriftliche gutachterliche Äußerung mit einem das gewöhnliche Maß übersteigenden Aufwand“) zu orientieren. Dabei solle ein Stundensatz von 75 Euro nicht überschritten werden.

AWB auch von Behörden gefordert

Die Pharmahersteller verweisen hingegen auf den Nutzen von AWB und darauf, dass sie teils sogar regulatorisch gefordert sind. „Wir halten Anwendungsbeobachtungen für ein sinnvolles Instrument“, sagte der Sprecher des Verbands forschender Arzneihersteller (vfa), Jochen Stemmler, am Donnerstag der „Ärzte Zeitung“.

Stemmler: „Auch die Zulassungsbehörden setzen sie ja in einigen Fällen voraus. Deshalb vertrauen wir darauf, dass Ärztinnen und Ärzte sehr gut selbst beurteilen können, ob sie eine Anwendungsbeobachtung hilfreich finden und ob sie daran teilnehmen wollen.“

Der Herstellerverband FSA, die Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie, verwies darauf, dass AWB „für Unternehmen und Zulassungsbehörden ein unverzichtbares Instrument für die Arzneimittelforschung“ seien. Bei AWB sollten sich die Hersteller an die Grundprinzipien der Compliance halten: Trennung, Transparenz, Dokumentation und Äquivalenz. (eb)