Haben nationale Arzneimittel-Zulassungsbehörden an Bedeutung verloren, seit Innovationen überwiegend von der Europäischen Kommission für die gesamte EU zentral zugelassen werden? Vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn lässt sich das nicht behaupten. Es ist in Europa heute gefragter denn je.
Von Bertold Schmitt-Feuerbach
Ungeschmälerte Bedeutung hat das BfArM ohnehin für die rein nationalen Zulassungen und für die Kontrolle und Abwehr von Arzneimittelrisiken, wie Nebenwirkungen, Fehlgebrauch, Wechselwirkungen, und die erstreckt sich auch auf Innovationen. Das Institut betont immer wieder, wie wichtig für diese Aufgabe auch die Spontanmeldungen der Ärzte sind.
Aber auch wenn die Europäische Arzneimittelagentur EMEA in London Anträge prüft und Brüssel Arzneimittel zulässt, kommt das BfArM ins Spiel. Es ist in wichtigen Ausschüssen der EMEA vertreten, wie dem Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP, in dem die Begutachtung der Zulassungsanträge geleistet wird. Die Vertreter im CHMP und damit die nationalen Behörden erhalten auch Aufgaben zugeteilt, wie die des Berichterstatters (Rapporteurs) und des Co-Berichterstatters.
Umzug mal anders herum. Das BfArM zog von Berlin nach Bonn. Im Bild das Hauptgebäude.
© Foto: BfArM
Diese erstellen die Bewertungsberichte über die Arzneimittel, die zugelassen werden sollen. Das BfArM wird dafür besonders häufig in Anspruch genommen, wie dessen kommissarischer Leiter und Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, Professor Johannes Löwer, der "Ärzte Zeitung" sagte (siehe das Interview auf dieser Seite).
Ebenfalls sehr gefragt ist die Expertise des BfArM bei den beiden anderen EU-Zulassungsverfahren, dem der gegenseitigen Anerkennung (MRP) und dem dezentralen Verfahren (DCP). Diese kommen immer dann infrage, wenn das Arzneimittel in mindestens zwei EU-Ländern zugelassen werden soll, die zentrale Zulassung aber nicht zwingend vorgeschrieben ist oder für sie optiert wird.
Es sind eher kleinere und mittelgroße Unternehmen, die sich für diese Verfahren entscheiden, durchaus auch bei innovativen Produkten. Deutschland wird dabei von Antragstellern besonders oft als Referenzmitgliedstaat ausgewählt. Dieser koordiniert das Verfahren und erstellt den Bewertungsbericht.
Eigentlich hätte aus dem BfArM die Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukte-Agentur (DAMA) werden sollen, mit ausgeprägter Leistungs- und Wettbewerbsorientierung. Was schon von Bundeskabinett und Bundesrat beschlossen war, scheiterte schließlich im Bundestag. Unabhängig davon wurde 2005 eine umfassende Neustrukturierung der Behörde eingeleitet.
Die wohl größte Veränderung war die Einrichtung indikationsbezogener Projektteams. So wird ein Antrag für ein Krebsarzneimittel jetzt nicht nacheinander von verschiedenen Abteilungen geprüft, sondern von einem interdisziplinären Team aus Pharmazeuten, Toxikologen und Medizinern.
Fragt man Professor Löwer, ob sich die Teams bewährt haben, verweist er auf die Zahlen. Diese belegen eine wachsende Attraktivität des BfArM für Antragsteller und bei der Arbeitsteilung unter den EU-Arzneimittelbehörden.
