Arzneimittelpolitik
Dissens im GBA um die Bewertung der Gliptine
Unterschiedlich beurteilen KBV und DKG einerseits und die GKV andererseits den Zusatznutzen der Gliptine. Ausschlaggebend bei den gestrigen GBA-Beratungen war das Votum des Vorsitzenden Josef Hecken.
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Beratung im Gemeinsamen Bundesausschuss.
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BERLIN. Ein differenziertes Urteil über den Zusatznutzen der DPP-4-Inhibitoren im Vergleich zu Sulfonylharnstoffen (SH) hat sich gestern der Gemeinsame Bundesausschuss gebildet.
Einstimmig wurde nur ein Beschluss gefasst: Bei Sitagliptin gibt es einen Anhaltspunkt auf einen geringen Zusatznutzen in der Monotherapie.
Für die Kombinationstherapie Sitagliptin/Metformin erkannte die Mehrheit des Bundesausschusses (GKV plus Stimme des Vorsitzenden) auf einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen; die Leistungserbringer-Bank hatte für einen "Hinweis" plädiert; das wäre eine etwas stärkere Evidenz gewesen.
Preisverhandlungen
Die Nutzenbewertung ist die Basis für nun folgende Verhandlungen der Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband über einen Erstattungsbetrag.
Maßstäbe sind der Preis der generischen Vergleichstherapie und das Ausmaß des Zusatznutzens.
Bei Nichteinigung zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband entscheidet eine Schiedsstelle.
Abweichend von der gutachterlichen Empfehlung des IQWiG setzten sich KBV und DKG mit dem Votum von Hecken zugunsten eines Anhaltspunkts auf einen geringen Zusatznutzen bei Saxagliptin gegen den GKV-Spitzenverband durch.
In der Beurteilung der Kombinationen Saxagliptin plus SH oder plus Insulin sowie Saxagliptin/Metformin plus SH war man sich wiederum einig: ein Zusatznutzen sei nicht belegt.
GKV und Hecken sahen keinen belegten Zusatznutzen
Der Fixkombination Saxagliptin/Metformin war bereits in einem früheren Verfahren ein Anhaltspunkt auf einen geringen Zusatznutzen zuerkannt worden.
Der Zusatznutzen von Sitagliptin und Saxagliptin wird mit der verringerten Häufigkeit von Hypoglykämien begründet.
Bei Vildagliptin hatten KBV und DKG dafür plädiert, auf einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen im Vergleich zu Sulfonylharnstoffen zu erkennen. GKV und Hecken sahen jedoch keinen belegten Zusatznutzen.
Nach Auffassung des GKV-Spitzenverbandes sind die vorgelegten Studien nicht geeignet, weil diese zu straffe HbA1c-Werte zu Grunde gelegt und einen zu hohen Anteil von Probanden mit Werten berücksichtigt hätten, bei denen eine Therapieintensivierung nicht erforderlich gewesen wäre.
Die Entscheidungen für die positiv bewerteten DPP-4-Hemmer sind auf zwei Jahre befristet. Dann müssen die Hersteller neue Dossiers einreichen.
Generell wurde eine unbefriedigende Studienlage beklagt, insbesondere fehlten Erkenntnisse zur Vermeidung von Langzeitkomplikationen wie Gefäßschädigungen, Herzinfarkt und Schlaganfall.
