HTA-Verfahren

EU-Parlament bei Nutzenbewertung jetzt am Zug

Der Gesundheitsausschuss des EU-Parlaments hat den HTA-Kommissionsvorschlag an mehreren Stellen abgeschwächt.

Von Dr. Florian Staeck Veröffentlicht: 21.09.2018, 16:04 Uhr

BRÜSSEL. Eine gemeinsame Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (HTA) wird Anfang Oktober im EU-Parlament zur Abstimmung stehen. Denn Mitte September hat der Gesundheitsausschuss des EU-Parlaments der Vorlage mit deutlichen Änderungen zugestimmt.

Kernidee des Vorhabens (COM [2018] 51) sind gemeinsame klinische Bewertungen sowie harmonisierte Bewertungsverfahren auf EU-Ebene, um Hindernisse im Binnenmarkt sowie Mehrfacharbeit von nationalen Bewertungsstellen zu vermeiden. Bislang sind EU-weit über 50 nationale und regionale Einrichtungen oder Behörden mit der Nutzenbewertung beschäftigt – und pflegen dabei eigene Standards.

"Es kann aus wissenschaftlicher Sicht nicht sein, dass ein Medikament in Deutschland das Leben im Schnitt um acht Monate verlängert, in Frankreich aber nur um einen Monat", sagte Dr. Peter Liese, gesundheitspolitischer Sprecher der EVP-Fraktion im Parlament, zu den unterschiedlichen methodischen Bewertungsansätzen.

Wichtig waren aus seiner Sicht Klarstellungen im Ausschuss, dass die Kompetenzen der EU und der Mitgliedsstaaten klar abgegrenzt worden seien. "Für die Frage, ob ein Medikament erstattet wird, ist nicht Europa, sondern das nationale Gesundheitswesen zuständig, so Liese.

Nationale Gegebenheiten beachten!

Abgeschwächt wurde unter anderem auch die Bestimmung, dass die Nutzenbewertungen der sogenannten Koordinierungsgruppe auf EU-Ebene abschließenden Charakter haben. Nun heißt es ausdrücklich in Änderungsantrag 19, dass die Mitgliedsstaaten das Recht haben, "ergänzende klinische Bewertungen" vorzunehmen, um sie nationalen Gegebenheiten anzupassen.

Die insgesamt 62 Änderungen am Vorschlag der EU-Kommission betreffen insbesondere die Einbeziehung von Medizinprodukten in den Entwurf, Konkretisierungen in der Methodologie der Bewertungen sowie die Klarstellung von Mehrheitsverhältnissen bei Abstimmungen.

Mit den Änderungen reagiert der Ausschuss auch auf die Bedenken in den Mitgliedsstaaten. Der Bundestag hatte sich im März in einer interfraktionellen Entschließung gegen den Kommissionsvorschlag gewandt. Er greife in die nationale Organisation des Gesundheitswesens ein, hieß es. Ähnliche Bedenken formulierten die Parlamente in Frankreich und in Tschechien. Pharmaverbände haben ein EU-weites HTA-Verfahren zwar grundsätzlich begrüßt, aber eindeutige methodische und verfahrenstechnische Vorgaben gefordert.

Die Beschlüsse im Gesundheitsausschuss wurden fraktionsübergreifend und mit großer Mehrheit bei 40 Ja- und drei Nein-Stimmen getroffen. Das EU-Parlament wird vermutlich in seiner Sitzung vom 1. bis 4. Oktober über die Vorlage abstimmen. Gebremst werden könnte die Verordnung durch fehlende Einigkeit im Ministerrat. Daher ist auch unklar, wann die sogenannten Trilogverhandlungen zwischen Kommission, EU-Parlament und Ministerrat starten. Insofern gilt ein Abschluss des Verfahrens vor den EU-Parlamentswahlen im Mai 2019 als unwahrscheinlich.

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