Opt out für Bosulif®
Erstes Orphan Drug nicht für Deutschland
Mangel an Zahlungsbereitschaft der GKV führt zum Opt out des ersten Orphan Drug.
Veröffentlicht:BERLIN. Wegen Aussichtslosigkeit auf eine Einigung hat Pfizer die Verhandlungen über einen Erstattungsbetrag für das Krebspräparat Bosulif® (Bosutinib) abgebrochen.
Ab sofort wird dieses Arzneimittel in Deutschland nicht mehr vermarktet - es ist die erste Opt-out-Entscheidung bei einem Medikament gegen seltene Erkrankungen.
Für die Nutzenbewertung von Orphan Drugs gelten nach AMNOG Besonderheiten: Wegen ihrer Alleinstellung, die die Europäische Arzneiagentur EMA mit einem besonderen Status anerkennt, gilt ein Zusatznutzen als belegt.
Der GBA muss nur das Ausmaß des Zusatznutzens festlegen. Für Bosutinib konnte das nicht quantifiziert werden.
Jahresbehandlungskosten von Bosutinib rund 69.900 Euro
Anders als bei anderen Arzneimitteln existiert bei Orphan Drugs unterhalb einer Umsatzsschwelle von 50 Millionen Euro keine vom GBA vorgegebene Vergleichstherapie, die für den Erstattungsbetrag als Maßstab dienen könnte.
Ersatzweise sollen sich die Verhandlungspartner an vergleichbaren Arzneien orientieren. Aus der Sicht von Pfizer sind dies die Tyrosinkinasehemmer mit ähnlicher Indikation. Die Jahresbehandlungskosten von Bosutinib belaufen sich auf brutto 69.900 Euro, abzüglich gesetzlicher Rabatte.
"Schon beim Start in die Verhandlungen wurden wir vom GKV-Spitzenverband mit einer Situation konfrontiert, die nicht dem medizinischen Standard und auch nicht den Leitlinien entsprochen hätte", sagte Dr. Tobias Eichhorn, Geschäftsführer von Pfizer und Leiter der Onkologie in Deutschland.
Weniger als 50 Patienten in Deutschland behandelt
"Der GKV-Spitzenverband stellte sich auf den Standpunkt, nicht spezifisch wirkende Zytostatika als Referenz zu nehmen, darunter auch solche, die explizit in den Leitlinien nicht empfohlen werden", so Peter Marx, Leiter des Bereichs Market Access. Diese Arzneien sind in einer ganz anderen Preiskategorie angesiedelt.
Die Opt-Out-Entscheidung hat der GKV-Spitzenverband am Freitag "bedauert", "denn damit steht Patienten eine möglicherweise hilfreiche zusätzliche Therapieoption nicht mehr zur Verfügung". Es sei aber das Recht von Pfizer, aus unternehmerischen Gründen ein Medikament vom Markt zu nehmen.
Bislang sind in Deutschland schätzungsweise weniger als 50 Patienten mit dem Orphan Drug behandelt worden.
Da Bosutinib weiterhin zugelassen ist, bleibt es auch verordnungsfähig. Betroffene Patienten müssten sich dann Bosutinib in einer Auslandsapotheke beschaffen und einen Erstattungsantrag bei ihrer Krankenkasse stellen. (HL)
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