Arzneimittel
FDA erteilt beschleunigte Zulassung für Alzheimer-Medikament LeqembiTM
In den USA kann der Amyloid-Antikörper Lecanemab nun zur Behandlung von Alzheimer im frühen Stadium eingesetzt werden. Am Freitag hat die US-Arzneibehörde FDA die entsprechende Zulassung vergeben. Auch in Europa ist ein Antrag auf Marktzulassung bis Ende März geplant.
Veröffentlicht:SILVER SPRING. Die US-Arzneibehörde FDA hat eine beschleunigte Zulassung für ein Antikörper-Medikament vergeben, das ein Fortschreiten von Alzheimer im frühen Stadium verlangsamen soll.
In den Wochen vor der Entscheidung am Freitag war Kritik an der Behandlung mit dem Antikörper Lecanemab aufgekommen, weil es in Testreihen zu Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen und Blutungen im Gehirn gekommen war.
Das unter dem Namen LeqembiTM vom US-Unternehmen Biogen zusammen mit dem japanischen Pharmaunternehmen Eisai entwickelte Medikament sei in Testreihen mit 856 Alzheimer-Patienten überprüft worden, teilte die FDA mit. Die mit LeqembiTM Behandelten hätten signifikant bessere Ergebnisse erzielt als eine Placebo-Gruppe.
Nur für milde und frühe Fälle der Erkrankung
Die Unternehmen betonen in der Beschreibung des Medikaments, dass es nur für milde und frühe Fälle der Erkrankung geeignet sei. Auch in Japan und Europa ist ein Antrag auf Marktzulassung bis Ende März 2023 geplant.
Im November war eine internationale Studie zu dem Ergebnis gekommen, dass das Medikament das Fortschreiten von Alzheimer verlangsame. Die Sicherheit der Behandlung müsse aber in längeren Studien weiter untersucht werden, hatten die Forscher im „New England Journal of Medicine“ geschrieben. Die nun erteilte „beschleunigte Zulassung“ („Accelerated Approval“) erlaubt den Einsatz von Medikamenten bei Krankheiten, für deren Behandlung es ein unerfülltes Bedürfnis gebe, während umfangreichere Testreihen durchgeführt werden. (dpa)
