Fingerhakeln um den Preis beginnt

Seit einem Jahr ist das Arzneimittelmarkt-Neurordnungsgesetz (AMNOG) in Kraft. Das Gesetz hat vor allem ein Ziel: Das Preismonopol der Pharma-Industrie zu brechen.

Ein Kernelement ist die Preisverhandlung zwischen dem GKV-Spitzenverband und den Pharma-Herstellern. Die Regierung erhofft sich langfristig Einsparungen von 1,4 Milliarden Euro.

Bisher ist dieser Betrag nur Theorie, denn ein Jahr lang können die Unternehmen den Preis selbst festlegen. Jetzt steht jedoch die erste Preisverhandlung an.

Pionier ist das Pharma-Unternehmen AstraZeneca, das gemeinsam mit dem GKV-Spitzenverband am heutigen Montag über den Erstattungsbetrag für den Plättchenhemmer Ticagrelor (Brilique®) verhandeln wird.

Dr. Claus Runge, Vice President Corporate Affairs, der die Verhandlungen für AstraZeneca führt, hofft auf einen "fairen Preis".

Seine Karten stehen nicht schlecht, denn der Gemeinsame Bundesausschuss hat für Brilique® einen medizinischen Zusatznutzen für etwa 80 Prozent aller Patienten mit Akutem Koronarsyndrom (ACS) anerkannt.

Kassen finden den Preis zu hoch

Auch der GKV-Spitzenverband will einen "fairen Preis". Doch wie hoch dieser am Ende sein wird, steht auf einem anderen Blatt. Aus Kassenkreisen hieß es am Freitag: "Bisher sind die vom Hersteller diktierten Verbraucherpreise ohne Bezug zum Patientennutzen."

Aber was ist ein fairer Preis für einen Zusatznutzen? Bei Ticagrelor müssen 67 Patienten behandelt werden, damit ein Patient keinen weiteren Herzinfarkt bekommt.

Trotz der positiven Bewertung des GBA sind aus Kassensicht die bisherigen Jahrestherapiekosten von 910,24 Euro zu hoch - vor allem, da dasselbe Medikament in Norwegen und Dänemark etwa bis zu 125 Euro im Jahr günstiger sei.

Der vfa bleibt skeptisch: "Man muss sich entscheiden, ob man verhandeln will, oder ob feste Preise gelten sollen", sagte vfa-Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer der "Ärzte Zeitung".

Entschließe man sich zu verhandeln, brauche man Vertraulichkeit für abweichende Vereinbarungen. "Andernfalls könnte man sich auch gleich an allgemeingültigen Preisen orientieren", so Fischer.

Es käme nicht von ungefähr, dass die anderen Länder, die bislang Preisverhandlungen eingeführt haben, deren Ergebnisse vertraulich behandelten.

Schließlich sei es auch im Alltagsleben so, etwa bei Gehältern, Rabatten oder beim Autokauf, dass beide Seiten die Gewissheit der Vertraulichkeit haben müssen, um zu einem Ergebnis zu kommen, das alle zufrieden stelle, warnte Fischer.

Den Blick weiteren

AstraZeneca gibt sich selbstbewusst: "Die Kassen müssen einfach ihren Blick weiten: Was kostet es, wenn wir die Patienten nicht mit unserer Innovation behandeln?", sagte ein Unternehmenssprecher der "Ärzte Zeitung". Weitere teure Krankenhausaufenthalte könnten vermieden werden.

Am 1. Juli 2012 sollen die Preisverhandlungen für Ticagrelor abgeschlossen sein. Die verhandelten Preise gelten dann nicht nur für die gesetzlichen Kassen, sondern auch für Selbstzahler und Privatversicherte. Daher müssten die Ergebnisse für alle transparent sein, hieß es aus Kassenkreisen.

Ein weiteres Instrument des AMNOG ist die frühe Nutzenbewertung. Um diese gab es in den vergangenen Wochen viel Wirbel. Pirfenidon etwa, ein Mittel für Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose, ist das erste nach AMNOG beurteilte Orphan Drug. "Kein Zusatznutzen belegt", war dabei das Urteil des IQWiG.

Kritik an diesem Negativ-Gutachten kam vom Hersteller sowie vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Das IQWiG müsse Orphan Drugs regelkonform bewerten. Pirfenidon dürfe kein Präzedenzfall werden, fordert der Verband.

Im ersten Verfahren der frühen Nutzenbewertung für ein Arzneimittel gegen seltene Leiden (Orphan Drug) hatte das IQWiG den Zusatznutzen für das Arzneimittel des Unternehmens InterMune gegen idiopathische Lungenfibrose als "nicht belegt" bewertet.

Verstoß gegen geltendes Recht

Der Verband der Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) hält dies für einen "unglaublichen Vorgang". Er sei ein Verstoß gegen geltendes Recht.

Denn nach Paragraf 35a SGB V werde der Zusatznutzen eines Orphan Drugs bereits durch die Zulassung als gegeben anerkannt.

Das IQWiG habe auch gegen die gesetzliche Bestimmung verstoßen, den Feststellungen der Zulassungsbehörden über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Medikaments nicht zu widersprechen.

Tatsächlich hatte die Europäische Arzneimittelagentur EMA im Zulassungsverfahren nicht nur den Nutzen von Esbriet® beschrieben, sondern auch betont, dass es bislang keine wirksame Therapie gegen die Krankheit gebe.

Nun komme es auf den GBA an, die IQWiG-Bewertung "so zu korrigieren, dass sie dem Gesetz entspricht", sagte vfa-Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer.

Enormes Arbeitspensum

Auch das BMG sei gefordert. Das von ihm eingerichtete nationale Aktionsbündnis für Menschen mit seltenen Erkrankungen (NAMSE) ziele direkt auf eine bessere Versorgung von Betroffenen.

"Unfaire Bewertungsverfahren" seien hierfür schädlich. Am kommenden Dienstag findet beim GBA die mündliche Anhörung im Nutzenbewertungsverfahren für Esbriet® statt.

Das Arbeitspensum rund ums AMNOG ist beträchtlich: Eine Art Bewertungsmarathon absolvierte das IQWiG vergangene Woche, als es die Berichte für gleich vier Neueinführungen des Jahres 2011 veröffentlichte.

Dazu gehören das Onkologikum Jevtana® von Sanofi, das orale MS-Medikament Gilenya® von Novartis, den HCV-Proteasehemmer Incivo® von Janssen und das Diagnostikum Rapiscan® von Rapidscan Pharma.

Für Letzteres hat der Hersteller laut IQWiG die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt. Der Zusatznutzen gelte als nicht belegt. Jetzt laufen über diese Berichte die Anhörungsverfahren. Die Beschlüsse plant der GBA für Ende März.