Forschende Arzneihersteller werben für AMNOG-Reform

Berlin. Der Verband forschender Arzneimittelhersteller will eine Diskussion über eine Novelle des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) anregen und hat dazu am Mittwoch das Konzept „AMNOG 2025) vorgelegt.

Demnach müsse das seit 2011 etablierte Verfahren der frühen Nutzenbewertung eine „neue Balance“ erhalten, und zwar zwischen „Europa-basiertem Bewertungsverfahren, nationalen Verhandlungen der Erstattungspreise und wissenschaftlichem Fortschritt“, heißt es in dem Papier. Ziel müsse es zum einen sein, das Verhandlungsprinzip des AMNOG zu stärken: „Die Verhandlungspartner brauchen den nötigen Spielraum, um therapeutische Verbesserungen anzuerkennen und die jeweilige Marktsituation zu berücksichtigen.“

Jüngste Reformversuche der Ampel-Koalition bewertet der vfa kritisch: „Leitplanken“ für Erstattungsbetragsverhandlungen sowie erstmals eingeführte Abschläge für Kombinationstherapien seien „Fremdkörper“ im AMNOG, durch die Verhandlungsspielräume eingeschränkt würden. Das stelle auch eine Abkehr von der ursprünglichen Idee des Verfahrens dar, dass Medikamente nur dann einen besseren Preis erzielen können, wenn die klinischen Ergebnisse besser sind als die bisher erzielten Behandlungsergebnisse.

Zum anderen müsse das AMNOG-Verfahren „Europa- und zukunftstauglich“ gemacht werden, argumentiert der Verband: Ab Januar 2025 startet schrittweise die Bewertung neuer Medikamente in einem EU-weiten Verfahren – zunächst für neuartige Therapien (ATMP) sowie für Onkologika. Der vfa wünscht sich dabei, dass die gemeinsamen europäischen Bewertungsergebnisse verpflichtend im nationalen AMNOG-Verfahren berücksichtigt werden sollten.

Schließlich wirbt der Verband für ein methodisch „offeneres“ AMNOG, das darauf eingeht, dass die klassischen Nachweismethoden randomisierter Studien bei Gen- und Zelltherapien an „Grenzen stoßen“. (fst)