GBA beschließt frühe Nutzenbewertungen

BERLIN. Einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen hat der Gemeinsame Bundesausschuss für die feste Wirkstoffkombination aus Saxagliptin und Metformin (Komboglyze® der Unternehmen Astra Zeneca und Bristol-MyersSquibb festgestellt.

Dieses Ergebnis sei möglich gewesen, nachdem auf Basis einer zusätzlich vorgelegten Studie zum direkten Vergleich von Saxagliptin plus Metformin mit Sulfonyharnstoffen Anhaltspunkte für die Nichtunterlegenheit sowie für die Verringerung von Unterzuckerungen abgeleitet werden konnten.

Der Beschluss wurde jedoch auf zwei Jahre befristet, weil derzeit noch keine Langzeitdaten über kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall vorliegen.

Der Bundesausschuss ist mit dieser Entscheidung von der Empfehlung des IQWiG von Mitte Februar abgewichen. Das IQWiG war zu dem Schluss gekommen, dass aus dem Dossier kein Zusatznutzen abgeleitet werden könne, da der Hersteller keine relevanten Daten vorgelegt habe.

Dies lag unter anderem daran, dass die Zulassungsstudie, die dem Dossier zugrunde liegt, auf einem Vergleich mit Glipizid und nicht Glimepirid oder Glibenclamid basierte, Glipizid aber seit 2007 in Deutschland nicht mehr zugelassen ist.

Für den Vergleich von Dreifachkombinationen unter Einschluss von Insulin hatte das IQWiG bemängelt, dass die Insulin-Dosierung in den Studien nicht individualisiert war. Dies entspreche nicht der heutigen ärztlichen Praxis.

Anhaltspunkte statt Nicht-belegt

Für den Wirkstoff Crizotinib (Xalkori®) von Pfizer zur Behandlung des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms erkennt der Bundesausschuss auf einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Dies gilt für Patienten, bei denen eine Chemotherapie angezeigt ist.

Bei der Bewertung sei für die Bestimmung des Zusatznutzens unter anderem das Kriterium Lebensqualität von "entscheidender Bedeutung" gewesen, so der GBA.

Das IQWiG hatte in seiner Empfehlung einen Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft. Anhaltspunkten für bessere Lebensqualität stünden häufigere, teils schwere Nebenwirkungen entgegen. Die Daten aus Zulassungsstudien seien mit großer Unsicherheit behaftet, auf eine Verblindung sei komplett verzichtet worden.

Für den Wirkstoff Decitabin (Dacogen®) von Janssen-Cilag zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie hat der Bundesausschuss einen geringen Zusatznutzen festgestellt.

Dieses Arzneimittel unterliegt der Regelung für Medikamente gegen selten Krankheiten, für die Ausnahmeregelungen gelten. Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gilt für solche Präparate der Zusatznutzen bis zum Erreichen der Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro in den vorangegangen zwölf Kalendermonaten als durch die Zulassung belegt. Der Bundesausschuss entscheidet dann nur noch über das Ausmaß des Zusatznutzens.