Empagliflozin
GBA sieht teils beträchtlichen Zusatznutzen
Im zweiten Durchlauf hat der Gemeinsame Bundesausschuss dem Antidiabetikum Empagliflozin für vier von insgesamt zehn verschiedenen Patientenpopulationen einen beträchtlichen Zusatznutzen zugesprochen.
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BERLIN. Bei manifester kardiovaskulärer Erkrankung stellt das Antidiabetikum Empagliflozin (Jardiance®) einen beträchtlichen therapeutischen Fortschritt dar. Mit dieser Entscheidung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) seinen ersten Beschluss vom August 2014 am vergangenen Donnerstag revidiert. Die neue Nutzenbewertung stützt sich im Wesentlichen auf die Ergebnisse der Studie EMPA-REG OUTCOME (NEJM 2015; 373:2117-2128), mit der insbesondere die Effekte von Empagliflozin bei Diabetikern mit kardiovaskulären Krankheiten geprüft worden waren. Der kritischen Wertung der Studie durch das IQWiG, das darin keinen Beleg für einen Zusatznutzen sehen wollte, ist der GBA mit seiner Entscheidung nicht gefolgt.
Für die Verordnungspraxis ist die Differenzierung in zehn Subpopulationen von Bedeutung, weil Kassen einen Regressantrag damit begründen können, dass eine Verordnung zugunsten von Subpopulationen ohne Zusatznutzen (ZN) unwirtschaftlich sein könnte. Die GBA-Beschlüsse:
Empagliflozin in Monotherapie, wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und Metformin ungeeignet ist:
Patienten ohne kardiovaskuläre Erkrankung: Kein Zusatznutzen im Vergleich zu Sulfonylharnstoff.
Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung: Kein Zusatznutzen im Vergleich zu Sulfonylharnstoff.
Empagliflozin plus Metformin, wenn dieses den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert:
Ohne kardiovaskulärer Erkrankung in Vergleich zu Metformin plus Sulfonylharnstoff: ZN gering.
Mit kardiovaskulärer Erkrankung im Vergleich zu Metformin plus Sulfonylharnstoff: ZN beträchtlich.
Empagliflozin plus eine andere blutzuckersenkende Arznei außer Metformin und Insulin:
Ohne kardiovaskuläre Erkrankung im Vergleich zu Metformin plus Sulfonylharnstoff: kein ZN.
Empagliflozin plus mindestens zwei andere blutzuckersenkende Arzneien:
Ohne kardiovaskuläre Erkrankung im Vergleich zu Metformin plus Humaninsulin: kein ZN
Mit kardiovaskulärer Erkrankung im Vergleich zu Metformin plus Insulin: ZN beträchtlich.
Empagliflozin kombiniert mit Insulin:
Ohne kardiovaskuläre Erkrankung im Vergleich zu Metformin plus Insulin: kein ZN.
