Arzneimittelpolitik
Im Inland mitentwickelte Innovationen sollen von Preis-Leitplanken befreit werden
Pharmafirmen hadern mit den Vorgaben zur Preisbildung für Innovationen ohne nennenswerten Zusatznutzen. Ist der Komparator noch nicht generisch und fand klinische Forschung in Deutschland statt, soll der Erstattungsbetrag künftig wieder freier verhandelt werden dürfen.
Veröffentlicht:Berlin. Neue Arzneimittel, an deren klinischer Entwicklung ein relevanter Patientenanteil aus Deutschland beteiligt war, sollen künftig von einigen der sogenannten „Leitplanken“ der Preisbildung befreit werden. Das sieht ein Änderungsantrag der Koalitionsfraktionen zum Medizinforschungsgesetz vor, der am heutigen Dienstag bekannt wurde.
Die in der Industrie viel kritisierten „Leitplanken“ (in Paragraf 130b Abs. 3 SGB V) waren erst vor zwei Jahren mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführt worden. Danach muss sich die Preisbildung für neue Wirkstoffe, denen der G-BA keinen oder lediglich einen nicht quantifizierbaren oder nur geringen Zusatznutzen attestiert, auf verschiedene Weise an den Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie orientieren, was den Spielraum für Preisvereinbarungen zwischen Herstellern und GKV-Spitzenverband einengt.
G-BA soll deutschen Klifo-Anteil kontrollieren
Innovationen, zu deren klinischer Entwicklung mindestens fünf Prozent aller Probanden an inländischen Zentren getestet wurden, sollen diesen Vorgaben nicht mehr unterliegen – allerdings nur dann, wenn anlässlich der frühen Nutzenbewertung durch den G-BA als Komparator ein noch patentgeschützter Wirkstoff bestimmt wurde.
Danach dürfen dann – trotz fehlenden oder geringen Zusatznutzens – künftig auch wieder deutlich über dem Niveau der Vergleichstherapie angesetzte Erstattungsbeträge vereinbart werden. Ob klinische Prüfungen eines neuen Arzneimittels tatsächlich zu dem geforderten Anteil in Deutschland stattgefunden haben, soll der G-BA im Rahmen seiner Nutzenbewertung prüfen.
Zur Begründung des Gesetzgebungsvorschlags heißt es, Kassenverband und Hersteller erhielten dadurch „mehr Flexibilität, um im konkreten Einzelfall den Beitrag des Arzneimittels zur Versorgung zu würdigen und gegebenenfalls die Gefahr einer Nichtvermarktung beziehungsweise Marktrücknahme trotz erfolgreich im Inland durchgeführter klinischer Prüfungen abzuwenden“.
Für Fälle, in denen der G-BA eine generische Vergleichstherapie vorgegeben hat, ändere sich an den „Leitplanken“ nichts. „Hier bietet der geltende Rechtsrahmen bereits ausreichende Verhandlungsspielräume“, heißt es. (cw)
