Kabinett stärkt Bewertung des Bestandsmarkts

BERLIN. Die Bundesregierung hat am Mittwoch den Entwurf eines "Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" (3. AMG-Novelle) beschlossen.

Damit soll deutsches Recht an europäische Richtlinien zur Arzneimittelsicherheit angepasst sowie bestehende Dopingvorschriften verschärft werden.

Außerdem ist eine Änderung der frühen Nutzenbewertung (Paragraf 35a SGB V) vorgesehen, wonach gesonderte rechtliche Schritte gegen Bewertungen von Bestandsmarktprodukten unzulässig sind. Zweifelsfrei war dies bislang nur bezogen auf Bewertungen neu zugelassener Arzneimittel so formuliert.

Bundesrat muss nicht zustimmen

Auf weitere Nacharbeiten am AMNOG hat die Regierung verzichtet. Darauf wies in einer Stellungnahme zu dem Kabinettsbeschluss die Gesundheitsexpertin der Grünen-Fraktion, Birgitt Bender, hin: "Es fehlt bei der frühen Nutzenbewertung die Absenkung oder Abschaffung der Umsatzschwelle für Orphan Drugs, um der vom GBA beklagten ‚künstlichen Orphanisierung‘ entgegen zu treten".

Außerdem vermisse sie eine Klarstellung, auf welcher Preisbasis Handelszuschläge für Innovationen mit Erstattungsbetrag erhoben werden sollen.

Das Gesetz muss den Bundestag passieren. Im Verlauf dessen wird es voraussichtlich mittels eines Änderungsantrages um die kürzlich vorgelegten Regelungen zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen noch ergänzt.

Eine Zustimmung des Bundesrates ist nicht erforderlich. Das Gesetz soll im Juli in Kraft treten. (sun/cw)