Gastbeitrag

Paracetamol-Debatte: Zeigt her eure Daten

Seit 2011 befassen wir uns mit der Sicherheit von Paracetamol. Gibt es neue Erkenntnisse, die eine Neubewertung erfordern? Oder sind Zweifel nur darin begründet, dass die Substanz seit Jahrzehnten erhältlich ist?

Von Professor Harald G. Schweim Veröffentlicht:

BONN. Mit ein Grund für die Debatte um die Sicherheit von Paracetamol dürfte eine retrospektive Studie von Canbay und Kollegen sein, in der die Gründe für Akutes Leberversagen in Deutschland analysiert wurden (Z Gastroenterol 2009; 47: 807).

Die Untersuchung basiert auf Daten aus den Jahren 2002 bis 2008 und beschränkt sich - monozentrisch - auf das Ruhrgebiet.

Das Ergebnis: Die dominierende Ätiologie für ALF (acute liver failure) war mit 39 Prozent medikamentenassoziiert, mit 72 Prozent war hier Paracetamol prädominierend.

Im klaren Gegensatz dazu stehen die Ergebnisse einer aktuellen Publikation aus der Medizinischen Hochschule Hannover (Clin Gastroenterol Hepatol online, 25. Februar 2012).

In elf deutschen Unikliniken wurden Daten zu ALF-Ätiologien erhoben. Die Ergebnisse: Die Hauptursachen waren mit 32 Prozent medikamentenassoziiert, ausgenommen war Paracetamol.

Paracetamol ist nachrangige Ursache bei Leberversagen

Darauf folgten unbestimmte Ätiologien und Viren als Auslöser für schweres Leberversagen. Bei lediglich 9 Prozent aller ALF-Fälle war Paracetamol involviert. Ein augenfälliger Kontrast zu früheren Veröffentlichungen wie etwa der genannten monozentrischen Studie.

Das lässt die Schlussfolgerung zu, dass bei differenzierter Betrachtung in Deutschland keine Daten vorhanden sind, die Paracetamol als riskanten oder probaten Arzneistoff einordnen, um akzidentelle oder vorsätzliche Leberschädigungen hervorzurufen.

Eine Auswertung der Daten des Statistischen Bundesamtes zu Sterbefällen in Zusammenhang mit Vergiftungen rückt andere Substanzen als Paracetamol in den Fokus.

Für das Jahr 2010 wurden 38 tödliche Vergiftungen, welche auf Analgetika zurückzuführen waren, aufgelistet - ein Anstieg um 4 Fälle gegenüber 2009. Erstaunlich liest sich hierbei die genaue Klassifikation der genannten Vergiftungen mit Analgetika.

Hier sind für 2010 nicht Paracetamol, sondern Ibuprofen und Diclofenac hauptverantwortlich für 16 Todesfälle. Danach folgen die bekanntermaßen schwer zu therapierenden Salizylatvergiftungen mit 8 Todesfällen und dann nur halb so viele letale Fälle (4) für Paracetamol.

Aus den ausgefüllten und eingereichten Totenscheinen lässt sich schließen, dass primär Ibuprofen und Diclofenac sowie Salizylate sowohl 2009 als auch 2010 zur Ausübung eines Suizids mittels Medikamenten herangezogen wurden.

Im Detail ergeben sich für 2010 immerhin 9 Todesfälle in Zusammenhang mit Ibuprofen und Diclofenac (8 Fälle im Jahr 2009).

Eine auf vorsätzliche Selbstschädigung zurückzuführende Vergiftung mit Salizylaten führte 2009 und 2010 in je 5 Fällen zum Tode. Im Vergleich dazu Paracetamol: 3 und 2 Todesfälle (2010 und 2009).

Bei Paracetamolintoxikation ist ACC bewährtes Antidot

Betrachtet man parallel aus gleicher Quelle die amtliche Krankenhausdiagnosestatistik, zeigen sich in der Klasse der Vergiftungen (Diagnose T39 nach ICD10) paracetamolhaltige Präparate führend.

An 2. und 3. Stelle werden hier NSAR (Diclofenac, Ibuprofen) sowie Salizylate genannt. Interessant hierbei ist der substanzindividuelle Trend.

Im Dreijahres-Vergleich (2008 bis 2010) sind die Raten für Paracetamol- und Salizylat-Vergiftungen mit minus 11 und minus 14 Prozent rückläufig, NSAR (Diclofenac, Ibuprofen) hingegen verzeichnen einen Anstieg von 42 Prozent.

Eine Frage bleibt hier erwartungsgemäß offen: die augenscheinlich nicht direkte Korrelation von gemeldeten Vergiftungen und bundesweiten Todesfällen. Ein möglicher Schluss ist leicht zu ziehen, die Grundlage ist wissenschaftlich hinreichend bekannt und publiziert.

Unter den genannten Substanzen verfügt lediglich Paracetamol mit Acetylcystein (ACC) über ein wirksames und bewährtes Antidot. Bei allen anderen Substanzen erfolgt eine rein symptomatische Behandlung. Der Outcome ist somit substanzabhängig stark divergierend.

Die viel zitierte Lebertoxizität von Paracetamol - "auch bereits bei bestimmungsgemäßem Gebrauch", "letales Risiko schon bei leichter Überdosierung" - erreichte in letzter Zeit zunehmend Boulevard-Niveau.

Die wissenschaftlichen Erkenntnisse waren zunehmend ins Abseits geraten. Ein höheres Maß wissenschaftlicher Evidenz sollte wieder gefragt sein.

Und eine Entscheidungshilfe zur Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit von Arzneistoffen können letztlich nur Studien von entsprechender epidemiologischer Validität sein.

Zur Person: Der Pharmazeut und Medizininformatiker Harald G. Schweim ist Professor für "Drug Regulatory Affairs" an der Universität Bonn.

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