Retigabin: GSK verärgert über GBA
Für das Antiepileptikum Retigabin hat der Gemeinsame Bundesausschuss jetzt entschieden: Kein Zusatznutzen zur Vergleichstherapie.
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Gewitter im Hirn: Kein Zusatznutzen für Retigabin bei Epilepsie.
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BERLIN/MÜNCHEN (HL). Als "unverständlich und inakzeptabel" sieht GlaxoSmithKline das Ergebnis der frühen Nutzenbewertung für Retigabin (Trobalt®).
Der Gemeinsame Bundesausschuss hatte am Donnerstag entschieden, dass es im Vergleich zu der von ihm gewählten Vergleichstherapie mit Lamotrigin und Topiramat keinen Zusatznutzen in der späten Therapie von Patienten mit schwer behandelbarer fokaler Epilepsie hat.
Der Bundesausschuss, der damit die Empfehlung des IQWiG übernommen hat, begründet dies damit, dass das Dossier zur frühen Nutzenbewertung, das GSK eingereicht hat, auf die Vergleichstherapie mit Lacosamid abstellt.
Lacosamid wird ebenfalls regelhaft bei Patienten eingesetzt, wenn andere Antiepileptika versagt haben. In anderen europäischen Ländern sei dies - neben anderen modernen Therapeutika anerkannt worden, argumentiert GSK.
Im Anhörungsverfahren hatte der Hersteller deshalb weitere Daten eingebracht, die auch einen Vergleich mit den vom GBA gewählten Referenzpräparaten ermöglicht hätten.
Strohmeyer: Unbestrittene Behandlungsoption
Dies hat der Bundesausschuss bei seiner aktuellen Entscheidung jedoch nicht in Betracht gezogen. Er verweist nun vielmehr auf die von ihm neu geschaffene Regelung, dass der Hersteller in zwölf Monaten erneut ein Dossier einreichen kann.
Das sei eine von Formalismus geprägte inakzeptable Entscheidung, heißt es bei GSK.
"Für Hunderte von Epilepsie-Patienten, die mit herkömmlichen Medikamenten nicht zufriedenstellend behandelt werden können, stellt Trobalt® unbestritten die letzte Behandlungsoption bei dieser schweren Erkrankung dar", so Professor Thorsten Strohmeyer, Forschungsleiter bei GSK.
Auf der Basis der Entscheidung des GBA müssen nun von Gesetzes wegen Verhandlungen über einen Erstattungsbetrag mit dem GKV-Spitzenverband beginnen.
Da der Bundesausschuss zu dem Schluss gekommen war, dass Trobalt® im Vergleich zur generischen Therapie keinen Zusatznutzen bietet, wird es wahrscheinlich keine Bereitschaft bei den Kassen geben, mehr als den generischen Preis zu zahlen.
