Neuartige Therapien
Techniker schlägt AMNOG-Ergänzung vor
Ein neues Preismodell und rasche Generierung zusätzlicher Evidenz fordert TK-Chef Dr. Jens Baas für Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP).
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Im jüngst vorgelegten Drug-Future Report hat die Techniker Kasse die Rahmenbedingungen für Sprunginnovationen analysiert und bringt nun neue Ideen dazu ein.
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BERLIN. Mit Gen- und Zelltherapeutika sowie biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten drängt eine neue Generation von Arzneimitteln auf den Markt. Ihr Charakteristikum: Aussicht auf Heilung durch eine Einmal-Therapie. Die Kosten dafür wachsen der Millionen-Euro-Marke entgegen.
Im jüngst vorgelegten Drug-Future Report hat die Techniker Kasse die Rahmenbedingungen für diese Sprunginnovationen analysiert und kommt zu dem Schluss, dass das AMNOG, die Preisbildung und die Generierung von besserer Evidenz ergänzungsbedürftig sind. Das oberste Ziel: Schwerstkranken Patienten diese Therapien unmittelbar nach ihrer Zulassung zugänglich zu machen.
Die Problembereiche laut Report:
- Ist die erhoffte Heilung durch Einmal-Therapie tatsächlich von Dauer, oder muss die Therapie später wiederholt werden?
- Mit welchen selteneren, aber möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen ist zu rechnen? Die bisherigen Zulassungen von ATMP basieren auf Studien mit Populationen zwischen zwölf und 212 Probanden. Es handelt sich durchweg um Orphan Drugs mit beschleunigter Zulassung.
- Seltene Hochkostenfälle sind im geltenden Morbi-RSA nicht abgebildet, das Kostenrisiko liegt allein bei der Kasse des versicherten Patienten.
- Ein weiteres Risiko für Einzelkassen ist das Wechselrecht eines jeden Versicherten. Nimmt ein Patient, der eine heilende Einmal-Therapie erhalten hat, das Wechselrecht wahr, dann bleibt die verlassene Kasse auf den gesamten Investitionskosten dieser Behandlung sitzen, die aufnehmende Kasse profitiert.
- Manche ATMP befinden sich in einer Grauzone zwischen Arzneimittel und Neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB). Bei letzterer gilt zwar der Verbotsvorbehalt, das heißt, Kliniken können die NUB im Prinzip anwenden. Aber geltende Fallpauschalen decken die Kosten bei weitem nicht, sodass aufwendige Einzelfallverhandlungen über Kostenerstattungen geführt werden müssen.
- Vor diesem Hintergrund sieht die Techniker Kasse die Notwendigkeit, das AMNOG zu ergänzen. Sie schlägt das Modell eines dynamischen Evidenzpreises vor. Ob dies oder das derzeit geltende AMNOG-Verfahren angewendet werden soll, solle der Bundesausschuss sechs Monate vor Zulassung eines ATMP entscheiden.
- In öffentlichen, beispielsweise in der Regie des GBA durchzuführenden Phase-4-Studien (Registern), soll sukzessive mehr Evidenz durch „Real World Data“ gewonnen werden. Dem Hersteller wird für 24 Monate ein Preis zugestanden, der auf einer Europa-Referenz beruht – mit einem Abschlag auf Inanspruchnahme der öffentlichen Studien und einem Zuschlag für Forschung in Europa oder Deutschland.
- Nach 24 Monaten folgt die Bildung eines evidenzbasierten Erstattungspreises, der in jährlichem Abstand aufgrund neu gewonnener Erkenntnisse korrigiert werden kann.
Definition: Arzneimittel für neuartige Therapien
»Überbegriff für somatische Zelltherapeutika, Gentherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebezubereitungen.
»Diese Arzneimittel bestehen meist aus lebenden Zellen und sind hochkomplex. Die Zellen werden oft einem Patienten entnommen, gentechnisch verändert, und dann demselben Patienten wieder verabreicht.
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