Union plant Arzneimittelpreise auf Widerruf
Die jüngsten Vorschläge aus der Unionsfraktion kombinieren Kostendämpfung und eine völlige Neuordnung des Arzneimittelmarkts: Neue, patentgeschützte Arzneimittel sollen vor der Erstattung durch einen Schnell-TÜV. Herstellerverbände halten den Plan für unausgegoren.
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BERLIN. Ein Positionspapier der Unionsabgeordneten Jens Spahn, Michael Hennrich (beide CDU), Johannes Singhammer und Max Straubinger (beide CSU) will bei patentgeschützten Arzneimitteln die Erstattungsregeln in der GKV verändern. "Im Kern geht es um eine Umkehr der Beweislast: Der Mehrwert eines neuen Medikaments muss tatsächlich erwiesen werden", heißt es in dem Papier.
Jahrelange Forschung, ungewisse Perspektive der Erstattung: Ein Mitarbeiter vor Kulturgefäßen zur Zellvermehrung. © VFA/Boehringer Ingelheim
© VFA/Boehringer Ingelheim
Die Pläne sind schärfer und rigider als von Bundesgesundheitsminister Philipp Rösler vorgesehen. Hier ist ein "Schnellverfahren" binnen drei Monaten geplant, auf dessen Basis der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) dann zwischen Präparaten mit und ohne therapeutischen Zusatznutzen unterscheiden soll. Um dieses Verfahren gangbar zu machen, sollen Hersteller "parallel zum Zulassungsverfahren die für die Schnellverfahren erforderlichen Studien abschließen". Wird dabei kein Zusatznutzen diagnostiziert, können ein Fest- oder alternativ ein Höchstbetrag festgelegt werden. Aus Sicht des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wirft ein solches Vorgehen viele Fragen auf: Denn Zulassungsstudien untersuchen Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Dabei seien - mit Absicht - multimorbide Patienten nicht in die Studien eingeschlossen.
Ist aus Sicht des GBA ein Zusatznutzen belegt, ergeben sich zwei Vorgehensvarianten:
- Der Hersteller führt mit dem GKV-Spitzenverband zentrale Verhandlungen, in denen Preis und Rabatt ausgehandelt werden.
- Der Hersteller wählt den Weg der Kosten-Nutzen-Bewertung und kann den Preis des Präparats selbst festlegen. Bestätigt sich das Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht, legen Kassen einen Höchstbetrag fest oder führen neue Preisverhandlungen mit dem Hersteller. Dieser muss dann rückwirkend als eine Art Regress die Differenz zwischen früherem und neuem Preis an die Kassen zurückzahlen.
BPI-Sprecher Joachim Odenbach mahnt gleiches Recht für alle Akteure an: "Müssen, falls sich das Kosten-Nutzen-Verhältnis als positiv erweist, Kassen auch an Hersteller Rückzahlungen leisten?" Dies sieht das Unions-Papier jedoch nicht vor.
Für die dauerhafte Erstattung sollen Hersteller gezwungen werden, binnen eines Quartals nach Zulassung mit den Kassen Vertragsverhandlungen zu beginnen. Ist nach einem Jahr kein Vertrag geschlossen, legt der GBA den Preis fest. Alternativ beteiligt sich der Hersteller an einer Kosten-Nutzen-Bewertung. Dazu vereinbaren Unternehmen und GBA innerhalb von drei Monaten nach Zulassung "eine angemessene Frist zur Vorlage von Versorgungsstudien", die in Deutschland erarbeitet werden müssen. Diese Expertisen sollen - je nach Indikation - spätestens nach drei Jahren vorliegen und bilden die Basis für eine Kosten-Nutzen-Bewertung durch das IQWiG oder für Direktverhandlungen von Hersteller und Kassen.
Mit diesen Plänen wird den Bürgern "Sand in die Augen gestreut", man könne durch das Arzneisparpaket die GKV insgesamt stabilisieren, kritisierte der Verband forschender Arzneimittelhersteller (VFA).
