Zulassung als Arzneimittel nur notwendig, wenn Risiken bestehen

Leipzig. Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig hat die Trennlinie zwischen Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel geschärft. Nach einem aktuell verkündeten Urteil zu Ginkgo-Blättern kommt es im Grenzbereich einer möglichen Wirkung auf die gesundheitlichen Risiken an. Ohne solche Risiken ist eine Arzneizulassung dann nicht erforderlich.

Im Streitfall geht es um Kapseln mit jeweils 100 Milligramm Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern. Die Herstellerin empfiehlt die Einnahme von einer Kapsel pro Tag. In Österreich sind die Kapseln als Nahrungsergänzungsmittel zugelassen. In Deutschland lehnte das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit dies dagegen ab. Ab einer Dosierung von 100 Milligramm pro Tag sei möglicherweise von einer pharmakologischen Wirkung auszugehen. Daher handele es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel.

Die Vorinstanzen waren dem noch gefolgt. Das Bundesverwaltungsgericht hob diese Urteile auf (Az.: 3 C 19.18) und verwies den Streit an das Oberverwaltungsgericht (OVG) Lüneburg zurück.

Zur Begründung erklärten die Leipziger Richter, die empfohlene Dosierung liege hier im Grenzbereich einer möglichen Wirkung und daher „im Grenzbereich zwischen Nahrungsergänzungs- und Arzneimittel“. Für die Einordnung komme es daher wesentlich auf die „Verwendungsrisiken“ an.

Nach den Feststellungen des OVG wird dem Ginkgo die Eigenschaft zugesprochen, die Blutflüssigkeit zu verbessern. Dadurch würden auch bestimmte Gehirnregionen besser durchblutet. Dabei habe das OVG diese Wirkungen als positiv angesehen, sich mit möglichen negativen Auswirkungen aber gar nicht beschäftigt, rügte das Bundesverwaltungsgericht. Eine Einstufung als Arzneimittel sei aber nur dann gerechtfertigt, „wenn dies zum Schutz der menschlichen Gesundheit erforderlich ist“. Dies soll das OVG nun nochmals prüfen.

Allerdings bestätigten die Leipziger Richter, dass eine Einstufung als Arzneimittel zunächst nicht voraussetzt, dass eine arzneiliche Wirkung nachgewiesen ist. Darauf komme es dann erst bei der Zulassung an. (mwo)