Zertifizierung

App-Szene warnt vor Fallstricken

Health-Start-ups sehen in einer Einstufung ihrer Produkte in hohe Risikoklassen eine Innovationshürde.

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BERLIN. Den Entwurf des Digitale-Versorgung-Gesetzes findet die Start-up-Szene „ganz okay, aber...“. Das war der Tenor bei einer Veranstaltung des Branchenverbandes bitkom am Donnerstag in Berlin. Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) wurde dabei mit der Sorge konfrontiert, dass Gesundheits-Apps zu schnell in hohe Risikoklassen eingestuft werden könnten. Damit drohe ausgerechnet mit dem Digitale-Versorgung-Gesetzeine „Innovationsbremse“.

Laut dem Gesetzentwurf fällt Software, die hilft, Entscheidungen mit Bezug zu Diagnosen oder Behandlungen zu treffen, nur dann in eine niedrige Risikoklasse, „wenn sie weder direkt noch indirekt ernste Gesundheitsstörungen verursachen könnte“. Bleibe es bei dieser Formulierung, werde es voraussichtlich nicht viele digitale Anwendungen mit niedriger Risikoklasse geben, hieß es bei der bitkom-Veranstaltung.

Ein App-Entwickler nannte folgendes Beispiel: Wenn eine App zur Identifikation einer Depression in die Risikoklasse III eingestuft würde, nur weil mit Depressionen auch Suizide einhergehen könnten, könne das das Aus für das Produkt bedeuten. Spahn nahm das mit, betonte aber, dass Gesundheits-Apps mit dem Gesetz zumindest für ein Jahr ohne hohe Evidenzhürden vergleichsweise leicht Zugang zur Versorgung erhielten.

Der Minister forderte die digitale Szene zudem auf, Blockchain-Technologie auch für das Gesundheitswesen zu entwickeln. Nachverfolgbarkeit könne zum Beispiel bei Betäubungsmittel-Rezepten eine wichtige Rolle spielen. (af)

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