Nur valide Studien

BGH setzt Pharmawerbung Grenzen

Der Bundesgerichtshof erlaubt Pharmaunternehmen, in ihrer Produktwerbung auf Studien zu verweisen - wenn sie wissenschaftlich valide sind und aktuell gesicherte Erkenntnisse enthalten.

Veröffentlicht:
Hingucker.

Hingucker.

© Graça Victoria / fotolia.com

KARLSRUHE. Arzneimittelhersteller dürfen Eigenschaften ihrer Medikamente bewerben, die bei der Zulassung ausdrücklich bescheinigt wurden.

Wettbewerber können diese Aussagen in der Regel nicht anzweifeln, wie gestern der Bundesgerichtshof (BGH) in Karlsruhe entschied. Er wies damit eine Klage von Sanofi-Aventis gegen Novo Nordisk teilweise ab.

Beide stellen verschiedene Basalinsuline her. 2007 bewarb Novo Nordisk sein Mittel mit der Aussage, Patienten hätten in geringerem Umfang mit Gewichtszunahme zu kämpfen als Patienten, die Konkurrenzprodukte einnehmen.

Dagegen klagte Sanofi-Aventis: Die Aussage sei wissenschaftlich nicht gesichert und daher irreführend.

Der BGH bekräftigte nun, dass Hersteller nur "gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse" bewerben dürfen. Dies setze in der Regel eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie voraus.

Und: Auf Einschränkungen und Besonderheiten der Studie hinsichtlich ihrer Validität muss die Werbung "hinreichend deutlich" hinweisen. Davon unabhängig darf die Industrie aber alle Eigenschaften bewerben, die einem Mittel bei seiner Zulassung bescheinigt wurden.

Denn diese Aussagen seien "Gegenstand der Überprüfung durch die Zulassungsbehörde" gewesen, so der BGH. Wettbewerber können allerdings dann gegen die Werbung vorgehen, wenn es neuere Erkenntnisse gibt, "die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen".

Im Streitfall kann sich Novo Nordisk auf die Zulassung berufen. Gegenteilige neuere Erkenntnisse hatte Sanofi-Aventis nicht vorgetragen. Das Kammergericht Berlin soll aber nochmals prüfen, ob Novo Nordisk auch behaupten durfte, die geringere Gewichtszunahme sei durch eine bestimmte Studie belegt.

Hierfür, so der BGH, hätte das Unternehmen möglicherweise auf eine "nur eingeschränkte wissenschaftliche Aussagekraft der Studie" hinweisen müssen. (mwo)

Bundesgerichtshof, Az.: I ZR 62/11

Schlagworte:
Mehr zum Thema

Medizinforschungsgesetz

Regierung: Ethikkommission beim Bund bleibt unabhängig

Kommentare
Vorteile des Logins

Über unser kostenloses Login erhalten Ärzte und Ärztinnen sowie andere Mitarbeiter der Gesundheitsbranche Zugriff auf mehr Hintergründe, Interviews und Praxis-Tipps.

Haben Sie schon unsere Newsletter abonniert?

Von Diabetologie bis E-Health: Unsere praxisrelevanten Themen-Newsletter.

Das war der Tag: Der tägliche Nachrichtenüberblick mit den neuesten Infos aus Gesundheitspolitik, Medizin, Beruf und Praxis-/Klinikalltag.

Eil-Meldungen: Erhalten Sie die wichtigsten Nachrichten direkt zugestellt!

Newsletter bestellen »

Top-Meldungen

Umstellung auf Living Guideline

S3-Leitlinie zu Pankreaskrebs aktualisiert

Lesetipps
Gefangen in der Gedankenspirale: Personen mit Depressionen und übertriebenen Ängsten profitieren von Entropie-steigernden Wirkstoffen wie Psychedelika.

© Jacqueline Weber / stock.adobe.com

Jahrestagung Amerikanische Neurologen

Eine Frage der Entropie: Wie Psychedelika bei Depressionen wirken

Gesundheitsminister Lauterbach hat angekündigt, den Entwurf für die Klinikreform am 8. Mai im Kabinett beraten lassen zu wollen. 

© picture alliance / Geisler-Fotopress

Großes Reformpuzzle

So will Lauterbach den Krankenhaus-Sektor umbauen