Arzneimittelrichtlinie

BSG untersagt rückwirkende Änderung

Das Bundessozialgericht schafft Klarheit im Fall des gestrichenen Abführmittels Laxatan® M.

Veröffentlicht: 12.01.2018, 07:15 Uhr

KASSEL. Ist ein Arzneimittel in die Anlage zur Arzneimittelrichtlinie über zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähige Medikamente aufgenommen worden, kann es nicht mehr rückwirkend gestrichen werden. Das gilt auch, wenn das Mittel eigentlich von Beginn an die Voraussetzungen gar nicht erfüllt hat, urteilte das Bundessozialgericht (BSG) zum Abführmittel Laxatan® M (Az.: B 6 KA 34/16 R). Die Streichung mit Wirkung für die Zukunft war danach aber rechtmäßig.

Die MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft hatte im Frühjahr 2009 die Aufnahme von Laxatan® M in die Richtlinie beantragt. Im Juli 2009 stimmte der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) dem per Bescheid zu und änderte danach den Richtlinien-Anhang entsprechend.

Allerdings hatte die Herstellerin als Inhaltsstoffe nur Macrogol, Magnesiumcitrat, Calciumcitrat und Kaliumchlorid angegeben, nicht das zusätzlich enthaltene Inulin. Wegen dieses zusätzlichen Stoffes nahm der GBA seinen Bescheid rückwirkend zurück und strich das Abführmittel wieder aus der Richtlinie.

Wie nun das BSG entschied, ist die Streichung für die Zukunft rechtmäßig. Denn für Inulin hätten die erforderlichen Evidenz-Nachweise nicht vorgelegen. Nicht zulässig war dagegen die rückwirkende Streichung, urteilte das BSG.

Eine Rücknahme des Aufnahmebescheides sei zwar gegebenenfalls noch möglich. Durch die entsprechende Ergänzung der Richtlinie habe sich dieser Bescheid aber erledigt. Und eine rückwirkende Änderung der Richtlinie sehe das Gesetz nicht vor. (mwo)

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