BVMed warnt vor Scrutiny-Verfahren

BERLIN. Zum Start des Trilogs zwischen Europäischer Kommission, Parlament und Rat zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation) am 13. Oktober plädiert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) dafür, die Patientensicherheit im Bereich der Medizinprodukte sinnvoll weiterzuentwickeln.

Es sollten nur solche Maßnahmen eingeführt werden, die auch den Patientenschutz nachweislich verbessern, so BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt. Die MedTech-Vertreter lehnen das im Juni in Luxemburg konsensierte Scrutiny-Verfahren ab, demzufolge für Produkte der höchsten Risikoklasse III die Konformitätsbewertung der benannten Stellen überprüft werden soll. (maw)