DiGA-Verordnung / BMC-Kongress
Broich: Plausible Darlegung positiver App-Effekte sollte reichen
Schnell soll es gehen bei den Digitalen Gesundheitsanwendungen. Erste Bewerber könnten bereits im zweiten Quartal die Aufnahme in die Regelversorgung beantragen, hieß es beim BMC-Kongress. Spannend wird die Preisfindung.
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BfArM-Präsident Professor Karl Broich geht davon aus, dass bereits im zweiten Quartal die ersten App-Zulassungsverfahren beim BfArM starten könnten.
© BfArM
Berlin. Das Bundesgesundheitsministerium wie auch das ihm unterstehende Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wollen mit großem Tempo digitale Gesundheitsanwendungen niedriger Risikoklassen in der Regelversorgung verfügbar machen.
Der erforderliche Nachweis positiver Versorgungseffekte werde anders als bei Arzneimitteln keine randomisierten klinischen Studien erfordern, ausreichend werde zunächst eine plausible Darlegung positiver Effekte sein, betonte BfArM-Präsident Professor Karl Broich am Mittwoch beim BMC-Kongress in Berlin. Anders könne dies allerdings zu einem späteren Zeitpunkt für Produkte höherer Risikoklassen aussehen.
DiGAV bis März geltendes Recht?
Broich geht davon aus, dass die am Montag vom Bundesgesundheitsministerium im Entwurf vorgelegte Rechtsverordnung für digitale Gesundheitsanwendungen im März in Kraft treten wird, sodass im zweiten Quartal die ersten Zulassungsverfahren beim BfArM starten könnten.
Bis dahin muss das Institut noch einen Leitfaden mit Checklisten erarbeiten, aus dem Antragsteller konkrete Hinweise für den Nutzennachweis entnehmen können. Bereits vor mehreren Jahren hatte das BfArM ein Innovationsbüro eingerichtet, das von Herstellern „niedrigschwellig“ zur Beratung kontaktiert werden kann.
DVG ist nicht das letzte Gesetz
Tempo und nationale Souveränität bei der Gestaltung der Digitalisierung seien die Maximen des Bundesgesundheitsministeriums, sagte der zuständige Unterabteilungsleiter Christian Klose. Für die Entwicklung des gesetzlichen Ordnungsrahmens bedeute dies, dass auf der Basis realer Erfahrungen auch Korrekturen vollzogen werden sollen. Es werde deshalb innerhalb einer Legislaturperiode mehrere Gesetze und Verordnungen zur Digitalisierung der Gesundheitsversorgung geben, so Klose.
Wie ernst es dem BMG mit einem raschen Zugang zu digitalen Gesundheitsanwendungen sei, zeige sich an der Tatsache, dass in der DiGA-Verordnung statt eines denkbaren Verfahrens über eine NUB-Richtlinie (zu neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) praktisch das AMNOG-Verfahren für neue Arzneimittel nachgebildet worden sei, so der Münchner Medizinrechtler Dr. Christian Rybak.
Preisfreiheit für die Anbieter
Mit der BfArM-Zulassung sei der Markt der Regelversorgung für digitale Produkte geöffnet. Dabei gelte – analog zu neuen Arzneimitteln – Preisfreiheit für die Anbieter und nachgelagert Verhandlungen über einen Erstattungsbetrag mit dem GKV-Spitzenverband. Der Zeitrahmen entspreche dem AMNOG-Verfahren.
Allerdings ist der Ordnungsrahmen noch nicht fertig: Es bedarf noch einer Rahmenvereinbarung zwischen dem GKV-Spitzenverband und den Herstellerverbänden, und es müssen Erstattungshöchstgrenzen für die erste Vermarktungsphase festgelegt werden, in der noch keine Erstattungsbeträge vereinbart worden sind.
Ähnlich wie beim AMNOG-Prozess werde es Kriterien für die Definition von Zielgruppen und Subgruppen der Patientenpopulation, für die Berücksichtigung eines europäischen Referenzpreises und für mögliche Einsparungen und deren Nachweis in der Versorgung geben müssen, so Rybak.
