Arzneimittelsicherheit

EMA berät über Nitrosamin in Metformin

Nitrosamin scheint im Syntheseweg verschiedener Pharmawirkstoffe entstehen zu können. Nun steht auch Metformin im Rampenlicht.

Veröffentlicht: 04.12.2019, 16:53 Uhr

Stuttgart. Der breit angelegte Rückruf generischen Valsartans im Sommer 2018 ist noch in schlechter Erinnerung. Droht nun ein weiterer Nitrosamin-Skandal? Wie die „Deutsche Apothekerzeitung“ am Mittwoch online berichtet, berät sich die europäische Arzneimittelagentur EMA mit Behörden der Mitgliedstaaten derzeit über einen Nitrosamin-Fund in einigen Proben des Antidiabetikums Metformin. Die Zeitung bezieht sich dabei auf einen Bericht der polnischen Tageszeitung „Gazeta Prawna“ vom Dienstag.

Die EMA hat zu dem fraglichen Vorgang bislang keine Mitteilung gemacht. Ihr gegenüber habe die EMA jedoch bestätigt, meldet die DAZ, dass Singapurs Gesundheitsbehörde HSA in einigen Metforminproben geringe Spuren Nitrosamins gefunden und daraufhin einen nationalen Rückruf eines kleinen Teils der dort marktgängigen Metformine gestartet habe. Dass auch in Deutschland nitrosaminbelastetes Metformin gefunden worden sei, wie die „Gazeta Prawna“ ebenfalls berichtete, habe die EMA nicht bestätigt.

Eine Einschätzung, ob und wann mit Produktrückrufen auch hierzulande zu rechnen sei, wollte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am Mittwoch nicht geben. Auf Anfrage teilte die Behörde mit, sie befinde sich „hinsichtlich Metformin in enger Abstimmung mit der EMA und den in Deutschland für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden“. In Anbetracht dieser laufenden Abstimmung könnten derzeit auch „noch keine abschließenden Aussagen zu möglichen weiteren Maßnahmen getroffen werden“. Wie bereits im Fall des Blutdrucksenkers Valsartan gelte auch hier, dass Patienten Metformin nicht absetzen sollten. Komme es zu einem größeren Rückruf, prognostiziert die DAZ, „könnte es für Apotheker schwerer werden, alternative Präparate abzugeben als in der Valsartan-Krise“. (cw)

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