Einstiegschance Zulassung?

In Europa und den USA wurden kürzlich die ersten Biosimilars zugelassen. Für großes Aufsehen sorgt derzeit Amjevita™ – ein TNF (Tumornekrosefaktor)-Blocker aus dem Hause Amgen, der jüngst als viertes biologisches Nachahmer-Präparat das Okay der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA erhielt. Das Original, Humira® von AbbVie, gilt als das bislang bestverkaufte Biotech-Medikament: Der weltweite Umsatz betrug 2015 rund 14 Milliarden Dollar; für 2018 werden mehr als 18 Milliarden Dollar erwartet.

Goldene Zeiten also für Amgen? Dem stehen vorerst noch zahlreiche Patente von AbbVie entgegen. Einige davon laufen zwar Ende 2016 ab, doch andere haben – zumindest aus Sicht von AbbVie – noch Bestand. Das Unternehmen will mit aller Macht den Markt für seinen Bestseller abschotten. Durchaus kein Einzelfall: Dass die ursprünglichen Anbieter versuchen, ihre Patente möglichst lange zu "strecken", ist in der Branche üblich – und durchaus nachvollziehbar.

Inzwischen liefern sich beide Unternehmen einen erbitterten Rechtsstreit. Früheste Markteinführung von Amjevita™ wäre 180 Tage nach der Zulassung, also der 21. März 2017. Für November 2016 ist eine gerichtliche Anhörung beider Parteien angesetzt, um zu klären, inwieweit die Patentlage den Marktschutz für Humira weiterhin rechtfertigt. Beobachter gehen davon aus, dass Amjevita™ wohlmöglich frühestens 2018/2019 auf den Markt kommen kann.

Für Amgen steht viel auf dem Spiel: Je länger sich die Markteinführung hinzieht, desto größer das Risiko, dass inzwischen das Humira®-Biosimilar eines Wettbewerbers zugelassen wird. Dadurch könnten Amgens Vorsprung und damit die wirtschaftlichen Chancen deutlich schrumpfen.

Der Fall zeigt eindrucksvoll, dass die Zulassung zwar ein wichtiger, aber eben doch nur ein erster Schritt bei der Vermarktung eines neuen Medikaments ist. Fazit für Anleger: Wer zur rechten Zeit im richtigen Unternehmen investiert sein will, tut gut daran, auch das Geschehen am Rand des Marktes im Auge zu behalten.