Erstes US-Biosimilar steht kurz vor der Zulassung

SILVER SPRING / HOLZKIRCHEN. Ein okologisches Expertenkomitee der US-Zulassungsbehörde FDA hat die Marktfreigabe eines Filgrastim-Biosimilars der Novartis-Tochter Sandoz befürwortet (Original: Neupogen® von Amgen).

Die Entscheidung ist insofern bemerkenswert, als es sich im Falle einer abschließend positiven Entscheidung der Oberbehörde um die erste Zulassung eines Biosimilars in den USA überhaupt handeln würde.

Unter dem Warenzeichen Zarzio® werde das Sandoz-Filgrastim bereits in mehr als 40 Ländern weltweit vermarktet, heißt es.

Nach erfolgter FDA-Zulassung soll der Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktor zur Behandlung von Neutropenien unter dem Namen Zarxio™ in den US-Markt kommen. (cw)