Folge des AMNOG: Rasilamlo® außer Vertrieb

Die frühe Nutzenbewertung läuft offenbar doch nicht so reibungslos an, wie geplant. Jetzt reagiert der erste Hersteller und stoppt den Vertrieb eines neuen Präparates.

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NEU-ISENBURG (brs). Das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) hat jetzt erstmals dazu geführt, dass ein neues Arzneimittel nicht verfügbar ist. Das Pharmaunternehmen Novartis nimmt seine im Mai dieses Jahres eingeführte Blutdrucksenker-Kombi Rasilamlo® (Aliskiren und Amlodipin) zum 1. September in Deutschland außer Vertrieb.

Eine frühzeitige Abstimmung mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) als zuständigem Gremium für die Kosten-Nutzenbewertung von Arzneimitteln sei nicht möglich gewesen, so das Unternehmen. Damit sei der Fall eingetreten, dass über die Zulassungsstudien hinausgehende Daten derzeit nicht vorliegen können.

In Folge dessen sehe sich Novartis gezwungen, den Vertrieb von Rasilamlo® auszusetzen. Wie von zahlreichen Fachleuten befürchtet, gehe die Einführungsphase des seit 1. Januar geltenden AMNOG "nicht reibungslos vonstatten", kommentiert das Unternehmen die Situation.

Das neue Gesetz sieht vor, dass Hersteller für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen zum Zeitpunkt der Markteinführung beim GBA ein Dossier einreichen müssen, mit dem sie den Zusatznutzen im Vergleich zur Standardtherapie belegen.

Ist der Zusatznutzen aus Sicht des Gemeinsamen Bundesausschusses oder des IQWiG, das die Dossiers prüft, nicht belegt, droht die Eingruppierung in das Festbetragssystem. Mit dem Schritt, Rasilamlo® einstweilen nicht weiter zu vertreiben, will Novartis offenbar Zeit gewinnen, um die geforderten Daten zu generieren.

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