Unternehmen

Folge des AMNOG: Rasilamlo® außer Vertrieb

Die frühe Nutzenbewertung läuft offenbar doch nicht so reibungslos an, wie geplant. Jetzt reagiert der erste Hersteller und stoppt den Vertrieb eines neuen Präparates.

Veröffentlicht: 25.08.2011, 15:21 Uhr

NEU-ISENBURG (brs). Das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) hat jetzt erstmals dazu geführt, dass ein neues Arzneimittel nicht verfügbar ist. Das Pharmaunternehmen Novartis nimmt seine im Mai dieses Jahres eingeführte Blutdrucksenker-Kombi Rasilamlo® (Aliskiren und Amlodipin) zum 1. September in Deutschland außer Vertrieb.

Eine frühzeitige Abstimmung mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) als zuständigem Gremium für die Kosten-Nutzenbewertung von Arzneimitteln sei nicht möglich gewesen, so das Unternehmen. Damit sei der Fall eingetreten, dass über die Zulassungsstudien hinausgehende Daten derzeit nicht vorliegen können.

In Folge dessen sehe sich Novartis gezwungen, den Vertrieb von Rasilamlo® auszusetzen. Wie von zahlreichen Fachleuten befürchtet, gehe die Einführungsphase des seit 1. Januar geltenden AMNOG "nicht reibungslos vonstatten", kommentiert das Unternehmen die Situation.

Das neue Gesetz sieht vor, dass Hersteller für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen zum Zeitpunkt der Markteinführung beim GBA ein Dossier einreichen müssen, mit dem sie den Zusatznutzen im Vergleich zur Standardtherapie belegen.

Ist der Zusatznutzen aus Sicht des Gemeinsamen Bundesausschusses oder des IQWiG, das die Dossiers prüft, nicht belegt, droht die Eingruppierung in das Festbetragssystem. Mit dem Schritt, Rasilamlo® einstweilen nicht weiter zu vertreiben, will Novartis offenbar Zeit gewinnen, um die geforderten Daten zu generieren.

Mehr zum Thema
Kommentare
Dr. Christoph Luyken

Arzneimittelkombinationen bedeuten Komfort und Kostensenkung zugleich

Wenn mehrere syergistisch wirkende Substanzen (deren Wirkung je für sich positiv bewertet ist) zu einer Kombination zusammengefaßt werden, dann ist das für die Patienten eine compliancefördernde Vereinfachung der Therapie. Außerdem bedeutet das eine rationelle Vereinfachung der Arbeitsabläufe bei Arzt und Apotheker. Und schließlich muß zwangsläufig eine Minderung der Medikamentenkosten resultieren, weil (bei 2 Wirkstoffen beispielsweise) 50% der Verpackungen wegfallen.
Von daher ist zu fordern, daß Kombinationen bereits genehmigter Einzelsubstanzen gar nicht mehr neu bewertet werden müssen. (Bürokratieabbau!)


Sie müssen angemeldet sein, um einen Kommentar verfassen zu können.
Die Newsletter der Ärzte Zeitung

Lesen Sie alles wichtige aus den Bereichen Medizin, Gesundheitspolitik und Praxis und Wirtschaft.

NEU als Themen abonnierbar: Frauengesundheit und Kindergesundheit

Newsletter bestellen »

Vorteile des Logins

Über unser kostenloses Login erhalten Ärzte, Medizinstudenten, MFA und weitere Personengruppen viele Vorteile.

Die Anmeldung ist mit wenigen Klicks erledigt.

Jetzt anmelden / registrieren »

Top-Meldungen
Was Lachgas mit dem Körper macht

Partydroge

Was Lachgas mit dem Körper macht

Diese Website verwendet Cookies. Weitere Informationen zu Cookies und und insbesondere dazu, wie Sie deren Verwendung widersprechen können, finden Sie in unseren Datenschutzhinweisen.  Verstanden