Medizintechnik

Kassen und Hersteller im Nahkampf

Krankenkassen und Medizintechnik-Industrie laufen sich für die nächste Legislaturperiode warm: Im Streit um eine staatliche Zulassung für Medizinprodukte werfen sich die Akteure wechselseitig "Mythenbildung" und "Falschaussagen" vor.

Veröffentlicht:
Hüftschäfte: Heiße Debatte um Medizinprodukte.

Hüftschäfte: Heiße Debatte um Medizinprodukte.

© BVMed-Bilderpool

BERLIN. Krankenkassen und der Bundesverband Medizintechnik (BVMed) beharken sich weiter über veränderte Zulassungsregeln für Medizinprodukte.

Vergangene Woche hatten die Kassen in einem "Mythen und Fakten" betitelten Positionspapier schärfere Regeln für "Hochrisiko-Medizinprodukte" angemahnt. Der Herstellerverband wirft den Kassen in seiner Replik "Falschaussagen" vor.

Das Kassenpapier fasse alle Mythen zusammen, "mit denen die Kassen seit Jahren die Angst der Patienten schüren und so ihren Sparkurs rechtfertigen. Die Kassen wollten den Zugang zu moderner Medizintechnologie für Patienten in einen "Hürdenlauf" verwandeln, heißt es in einer BVMed-Stellungnahme.

Falsch sei die Behauptung, die Zulassung sei weniger wert als bei Arzneimitteln. Denn durch die CE-Zulassung würden Produktion und Produkte "spätestens alle fünf Jahre" rezertifiziert.

Damit gehe das Medizinprodukterecht über die Anforderungen des Arzneimittelgesetzes hinaus, das eine regelmäßige Nachzulassung nicht kenne.

Klinische Studien - machbar oder nicht?

Widerspruch meldet der Verband zur Behauptung der Kassen an, der Skandal um minderwertige Brustimplantate (PIP) hätte durch ein staatliches Zulassungssystem verhindert werden können. Dem entgegnet der BVMed, der Fall des Unternehmens PIP sei kein Zulassungs-, sondern ein Überwachungsproblem gewesen.

Fehlgeht nach Ansicht des Herstellerverbands die Forderung der Kassen nach klinischen Studien für Medizinprodukte. Dies verkenne die Andersartigkeit dieser Produkte im Vergleich zu Arzneimitteln.

Anders als bei Medikamenten sei die Implantation wie beispielsweise eines Herzschrittmachers untrennbar mit der chirurgischen Expertise des behandelnden Arztes verbunden.

Zudem stelle die Pharmakovigilanz kein Problem dar, den Placebo-Effekt bezeichnet der Verband als "bestenfalls marginal".

Statt eines staatlichen Zulassungsverfahrens spricht sich der BVMed dafür aus, die Benennung und Überwachung der sogenannten Benannten Stellen zu verbessern. Denn der bisherige europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte habe Schwächen, heißt es. (fst)

Jetzt abonnieren
Ihr Newsletter zum Thema
Mehr zum Thema
Kommentare
Vorteile des Logins

Über unser kostenloses Login erhalten Ärzte und Ärztinnen sowie andere Mitarbeiter der Gesundheitsbranche Zugriff auf mehr Hintergründe, Interviews und Praxis-Tipps.

Haben Sie schon unsere Newsletter abonniert?

Von Diabetologie bis E-Health: Unsere praxisrelevanten Themen-Newsletter.

Jetzt neu jeden Montag: Der Newsletter „Allgemeinmedizin“ mit praxisnahen Berichten, Tipps und relevanten Neuigkeiten aus dem Spektrum der internistischen und hausärztlichen Medizin.

Top-Thema: Erhalten Sie besonders wichtige und praxisrelevante Beiträge und News direkt zugestellt!

Newsletter bestellen »

Top-Meldungen

Mitarbeiterführung und Teamentwicklung

MFA-Tag: Motivationsbooster fürs Praxisteam

Lesetipps
HSK im Fokus: Der Hauptstadtkongress 2024 findet von 26. bis 28. Juni in Berlin statt.

© Rolf Schulten

Themenseite

Hauptstadtkongress: Unsere Berichte im Überblick

Die Ärzte Zeitung hat jetzt auch einen WhatsApp-Kanal.

© prima91 / stock.adobe.com

News per Messenger

Neu: WhatsApp-Kanal der Ärzte Zeitung