Kassen und Hersteller im Nahkampf

BERLIN. Krankenkassen und der Bundesverband Medizintechnik (BVMed) beharken sich weiter über veränderte Zulassungsregeln für Medizinprodukte.

Vergangene Woche hatten die Kassen in einem "Mythen und Fakten" betitelten Positionspapier schärfere Regeln für "Hochrisiko-Medizinprodukte" angemahnt. Der Herstellerverband wirft den Kassen in seiner Replik "Falschaussagen" vor.

Das Kassenpapier fasse alle Mythen zusammen, "mit denen die Kassen seit Jahren die Angst der Patienten schüren und so ihren Sparkurs rechtfertigen. Die Kassen wollten den Zugang zu moderner Medizintechnologie für Patienten in einen "Hürdenlauf" verwandeln, heißt es in einer BVMed-Stellungnahme.

Falsch sei die Behauptung, die Zulassung sei weniger wert als bei Arzneimitteln. Denn durch die CE-Zulassung würden Produktion und Produkte "spätestens alle fünf Jahre" rezertifiziert.

Damit gehe das Medizinprodukterecht über die Anforderungen des Arzneimittelgesetzes hinaus, das eine regelmäßige Nachzulassung nicht kenne.

Klinische Studien - machbar oder nicht?

Widerspruch meldet der Verband zur Behauptung der Kassen an, der Skandal um minderwertige Brustimplantate (PIP) hätte durch ein staatliches Zulassungssystem verhindert werden können. Dem entgegnet der BVMed, der Fall des Unternehmens PIP sei kein Zulassungs-, sondern ein Überwachungsproblem gewesen.

Fehlgeht nach Ansicht des Herstellerverbands die Forderung der Kassen nach klinischen Studien für Medizinprodukte. Dies verkenne die Andersartigkeit dieser Produkte im Vergleich zu Arzneimitteln.

Anders als bei Medikamenten sei die Implantation wie beispielsweise eines Herzschrittmachers untrennbar mit der chirurgischen Expertise des behandelnden Arztes verbunden.

Zudem stelle die Pharmakovigilanz kein Problem dar, den Placebo-Effekt bezeichnet der Verband als "bestenfalls marginal".

Statt eines staatlichen Zulassungsverfahrens spricht sich der BVMed dafür aus, die Benennung und Überwachung der sogenannten Benannten Stellen zu verbessern. Denn der bisherige europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte habe Schwächen, heißt es. (fst)