Kritik am EU-Verordnungsentwurf

LUXEMBURG/BERLIN. Die EU-Mitgliedsstaaten haben sich vor Kurzem in Luxemburg im Ministerrat auf eine gemeinsame Linie zur anstehenden Novellierung der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVD) verständigt. Mit der IVD-Verordnung wird die Zulassung und Überwachung von In-vitro-Diagnostika im Binnenmarkt neu geregelt.

Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) begrüßt das Beratungsergebnis, sieht allerdings Nachbesserungsbedarf, da seiner Ansicht nach die Abgeordneten zu viele Anforderungen analog zu der ebenfalls in derselben Sitzung im Rat abgestimmten Haltung zur neuen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation / MDR) übernommen hätten.

"Die Besonderheiten der In-vitro-Diagnostika und ihr vergleichsweise niedriges Risikopotenzial bleiben an vielen Stellen ausgeblendet. Nicht zutreffende Anforderungen und Formulierungen sind ungeprüft von der MDR übernommen worden", so Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des VDGH.

Positiv bewertet der Verband, dass der Rat sich ebenso wie die Kommission für eine fünfjährige Übergangsphase nach Inkrafttreten der neuen IVD-Verordnung ausspricht. "Die neuen und komplexen Anforderungen an alle Systembeteiligten erfordern diese Rüstzeit", verdeutlicht Walger.

Auch bei zahlreichen Definitionen, die Basis der neuen Verordnung sind, sieht der VDGH Überarbeitungsbedarf. So sei beispielsweise die Definition von Companion Diagnostics, die zur Stratifizierung der Arzneimitteltherapie eingesetzt werden, nicht praktikabel. An anderen Stellen seien dem Rat handwerkliche Formulierungsfehler unterlaufen.

Verloren gegangen sei zudem die notwendige globale Harmonisierung von Begrifflichkeiten und Klassifizierungsregeln. Die Diagnostika-Industrie habe die praktische Bedeutung einer globalen Konvergenz immer betont, auch wenn damit unterm Strich strengere Vorgaben für die Zulassung von IVD einhergingen.

Der VDGH geht davon aus, dass die ursprünglich auf 500 Millionen Euro geschätzten Mehrkosten für die Industrie deutlich übertroffen werden, sollten die Ratspositionen realisiert werden. Gerade für die kleinen und mittelständischen Unternehmen, die in Deutschland 90 Prozent der Diagnostika-Industrie ausmachen, könne diese Dimension existenzbedrohend werden.

Nach Auskunft des Arztes, CDU-Europaabgeordneten und gesundheitspolitischen Sprechers der EVP-Fraktion, Dr. Peter Liese, habe die bestehende Richtlinie nicht verhindert, dass in der Vergangenheit vereinzelt qualitativ minderwertige IVD in Verkehr gebracht wurden - zum Beispiel Tests auf HIV oder Hepatitis sowie DNA-Tests. (maw)