EU-Medizinprodukteverordnung

Medizinprodukte-Sortiment dünnt sich merklich aus

Nicht einmal ein Jahr ist die EU-Medizinprodukteverordnung in Kraft und schon sind Auswirkungen der verschärften Regulatorik am Markt spürbar. Die Politik müsse endlich gegensteuern, fordert die Industrie.

Matthias WallenfelsVon Matthias Wallenfels Veröffentlicht:
Die ramponierte EU-Flagge könnte symbolisch dafür stehen, was der Medizintechnikbranche droht, wenn ihr der Brüsseler Kommissionswind in puncto Medizinprodukteverordnung weiterhin so heftig entgegenweht.

Die ramponierte EU-Flagge könnte symbolisch dafür stehen, was der Medizintechnikbranche droht, wenn ihr der Brüsseler Kommissionswind in puncto Medizinprodukteverordnung weiterhin so heftig entgegenweht.

© Stephan Schulz/picture alliance

Berlin/Brüssel. Die seitens der europäischen Medizintechnikbranche immer wieder geäußerten Bedenken, mit Scharfschalten der novellierten EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation/MDR) zum 26. Mai 2021 werde es aufgrund der erhöhten regulatorischen Anforderungen und deren Folgekosten vor allem für kleine und mittlere Unternehmen zum Überlebenskampf kommen, scheint sich zu bewahrheiten.

Wie eine am Montag veröffentlichte, gemeinsame Befragung des Deutschen Industrie- und Handelskammertages (DIHK), des MedTech-Clusters MedicalMountains und des Branchenverbandes SPECTARIS ergeben hat, haben Hersteller bereits erste chirurgische Instrumente, Produkte der Orthopädie oder Seh- und Hörhilfen sowie weitere Medizinprodukte auch für die Basisversorgung im OP-Alltag infolge der MDR vom Markt genommen.

Zahlreiche weitere würden spätestens 2024 verschwinden, wenn die Übergangsperiode für bestimmte Produktgruppen endet, heißt es weiter. In einigen Fällen würden sich keine Alternativen am Markt finden lassen, so die Prognose. An der Befragung nahmen 378 inländische Medizintechnikunternehmen teil.

Zulassungswidrige Nutzung anderer Produkte droht

„Die Ergebnisse der Umfrage zeigen, dass die MDR für die Hersteller von Medizinprodukten an vielen Stellen nicht praxistauglich ist“, resümiert Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei SPECTARIS. Zahlreiche Bestandsprodukte würden vom Markt genommen – und zwar in allen der 21 abgefragten Anwendungsgebieten, heißt es weiter.

In 16 Anwendungsgebieten beziehungsweise Produktgruppen streiche mindestens die Hälfte der darin tätigen Unternehmen einzelne Produkte, ganze Produktlinien oder gar komplette Sortimente, wie zum Beispiel in der Orthopädie oder bei den klassischen chirurgischen Instrumenten.

„Stehen aber bestimmte Nischenprodukte für die medizinische Versorgung nicht mehr zur Verfügung, könnte das zu einem vermehrten Einsatz von Produkten führen, die für diesen Zweck nicht zugelassen sind“, so Leonhard weiter. „Ganz abgesehen von einer schwierigen Versorgungslage, denen bestimmte Patientengruppen, wie etwa Kinder ausgesetzt sind.“

Innovationskraft wird gehemmt

Die Umfrageergebnisse zeigen zudem negative Auswirkungen der MDR auf die Innovationstätigkeit der Betriebe: „Bei fast jedem zweiten Betrieb (46 Prozent) liegen Innovationsprojekte aufgrund der MDR auf Eis,“ versichert der stellvertretende DIHK-Hauptgeschäftsführer Achim Dercks.

Ein Fünftel der Unternehmen (19 Prozent) weiche bei der Erstzulassung ihrer medizintechnischen Innovationen aufgrund der MDR auf andere Märkte, wie etwa die USA oder Asien aus. „Die Politik muss den Erhalt der Wettbewerbs- und Innovationskraft der Medizintechnik-Branche stärker in den Blick nehmen – das hat positive Effekte auf die Gesundheitsversorgung in der EU“, betont Dercks.

Weiterhin erschwerten strukturelle Probleme die Implementierung des kompletten MDR-Systems. Die Zusammenarbeit mit den „Benannten Stellen“, die für den Marktzugang von Medizinprodukten notwendig sind, da sie auf Antrag die Konformitätsbewertung der betreffenden Medizinprodukte vornehmen, sei erheblichen Hindernissen ausgesetzt.

Die Firmen verzeichneten nicht nur Kostensteigerungen von durchschnittlich 100 Prozent bei der Einbindung einer Benannten Stelle, sondern auch eine Verlängerung der Bewertungsverfahren, die sich zeitlich mehr als verdoppeln. Insbesondere den kleinen Unternehmen bereiten die hohen Zertifizierungskosten große Schwierigkeiten.

„Neben Kosten und Dauer sind es auch die fehlenden Kapazitäten bei den Benannten Stellen, die grundsätzlich als großes Hindernis genannt werden“, sagt Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH.

Weiter Engpässe bei benannten Stellen

„Zum Zeitpunkt der Befragung waren EU-weit noch immer weniger als die Hälfte der ursprünglich geplanten 59 Benannten Stellen – aktuell sind es 28 – für die Zertifizierung der Produkte unter neuem Recht benannt.

Dies führt zu substanziellen Engpässen bei der notwendigen Erneuerung der Produktzertifikate unter der MDR und erfordert schnelle, aber auch nachhaltige Lösungen, die das System dauerhaft funktionsfähig machen“, verdeutlicht Steckeler.

Aus Sicht der Industrie besteht dringender Anpassungsbedarf der MDR durch den Gesetzgeber. DIHK, MedicalMountains und SPECTARIS sprechen sich daher für umfassende Handlungsempfehlungen aus: Alle Alt-Zertifikate, die zum Stichtag 26. Mai 2024 nachweislich nicht in die MDR überführt werden können, sollten unbürokratisch verlängert werden, um so die Verfügbarkeit dieser Produkte weiter zu gewährleisten.

Die Politik sollte zudem pragmatische Lösungen schaffen, die eine verlässliche Implementierung der MDR ermöglichen. Hierzu zählten neben dem Ausbau der Benannten Stellen auch die bestmögliche Nutzung ihrer Ressourcen.

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