Pharmakonzerne unter Generika-Feuer

20-jähriger Patentschutz zu kurz?

Es ist schon erstaunlich, Schutzfristen für das Urheberrecht wurden, wie in vielen anderen Staaten auch, in Deutschland seit 1965 auf die Dauer von 70 Jahren verlängert (§ 64 UrhG). Bei Forschung und Entwicklung von Medikamenten bleibt die Publikation eines Entdeckers oder Erfinders 70 Jahre urheberrechtlich geschützt, während das Patent auf das betreffende pharmazeutische Präparat bereits nach 20 Jahren abgelaufen ist.

Gleichzeitig werden Langfrist-Studien zur Verbesserung von harten Endpunkten und Mortalität gefordert. Dies führt zu einem Zeit-Wettlauf zwischen Forschen, Synthetisieren, Evaluieren, Kosten-Nutzen-Risiko-Analysieren und In-Verkehr-Bringen bzw. Folgenabschätzen. Der im Verhältnis viel zu kurze Patentschutz von nur 20 Jahren entwertet z. B. die Entwicklung von speziellen neuen Medikamenten ("orphan drugs") gegen seltene Erkrankungen ("orphan diseases"), weil sich das betriebswirtschaftlich für die forschende Pharmaindustrie nicht rechnet.

Andererseits werden "Blockbuster", also Medikamente für sehr häufige, wichtige und existenzielle Erkrankungen, mit einem enormen ökonomischen Druck auf den Markt geworfen. Die Zulassungsstudien werden hektisch abgeschlossen, Widersprüche bzw. kontroverse Diskussionen über Sinn, Zweck und Risiken der Neueinführungen werden abgewürgt. Potentielle Neben-, Wechsel- und Schädigungsfolgen werden erst in der laufenden klinischen und ambulanten Massenanwendung möglicherweise zu spät erkannt oder unter den Tisch gekehrt. Chemisch-pharmazeutisch oder galenisch geringfügig abgewandelte "me-too" Präparate mischen den Markt zusätzlich auf und stiften Verwirrung, ob eine Abwandlung von Molekülen klinisch relevante Verbesserungen oder gar Verschlechterungen zur Folge haben könnte.

Zugleich stehen teure Originalpräparate m i t Patentschutz im Spannungsfeld zwischen dem Anspruch der gesamten Weltbevölkerung auf V e r b e s s e r u n g ihrer gesundheitlichen Situation und dem Menschenrecht auf Versorgung, Heilung, Linderung und präventiven Schutz bei lebensbedrohlichen Krankheiten und erhöhter Mortalität. Es ist eine große medizinisch-ethische Herausforderung, die damit verbundene existenzielle Problematik einer allseits akzeptablen und tragfähigen Lösung zuzuführen.

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund (z. Zt. Orange/F)