Mobile Diagnostik

Roadmap zur Normung soll Branche entlasten

Eine Normung mobiler Diagnostika zum Einsatz im Point-of-Care-Testing soll deutschen Medizintechnikunternehmen helfen, die technischen und regulatorischen Anforderungen im Blick zu behalten.

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FRANKFURT/MAIN. Im Gegensatz zu ausländischen Gesundheitsmärkten wie den USA werden Point-of-Care-Testing (POCT)-Systeme in Deutschland noch nicht umfassend eingesetzt. Dabei erfordern lebensrettende Therapien in medizinischen Notfällen zu allererst eine schnelle und sichere Diagnostik.

Oft vergeht wertvolle Zeit für den betroffenen Patienten - beispielsweise bis zur Identifizierung des Erregers oder der Diagnose eines Schlaganfalls und der damit verbundenen unmittelbaren therapeutischen Konsequenz.

Mobile Diagnostiksysteme, die als In-vitro-Diagnostika (IVD) direkt am Point of Care eingesetzt werden, eröffnen hier völlig neue Perspektiven, worauf der Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik (VDE) verweist.

Auch außerhalb des Krankenhauses - zum Beispiel im Rettungswagen oder in der Notfallambulanz - können dringend benötigte diagnostische Werte sofort ermittelt werden, um umgehend lebensrettende Maßnahmen einzuleiten.

Der Grund dafür, dass in Deutschland noch nur wenige POCT-Systeme im Einsatz sind, liegt nach Ansicht des VDE vor allem in technologischen und regulatorischen Hürden.

Vor diesem Hintergrund haben Experten der Deutschen Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im Deutschen Institut für Normung (DIN) und VDE (VDE|DKE) und der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE (VDE|DGBMT) die erste deutsche Normungs-Roadmap "Mobile Diagnostiksysteme" erarbeitet.

Regulatorische Hürden für kleine Unternehmen

Sie bietet laut VDE auf Basis einer Analyse technischer und gesetzlicher Rahmenbedingungen sowie des Status quo geltender Normen eine Orientierungshilfe für die Entwicklung und den Einsatz zukünftiger mobiler Diagnostiksysteme.

Die Expertenempfehlungen beziehen sich auf verschiedene Aspekte aller beteiligten Interessengruppen: von der Entwicklung über die sichere Anwendung bis zur Qualitätssicherung der analytischen Ergebnisse.

Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) stellen den Großteil der medizintechnischen Industrie und stehen zugleich, wie der Verband hervorhebt, vor der Schwierigkeit, vor allem regulatorische Hürden vor dem Inverkehrbringen innovativer mobiler Diagnostiksysteme zu überwinden.

Die VDE-Normungs-Expertengruppe fordert deshalb eine Unterstützung der Betriebe durch zukünftige Normungsarbeit und intelligente Fördermaßnahmen.

Dies sei umso wichtiger, als die deutsche Medizintechnikbranche zwar über eine gute Innovationsposition in dem milliardenschweren globalen POCT-Wachstumsmarkt verfüge, aber mit Blick auf die Umsetzung des vorhandenen Know-hows in marktfähige Produkte hinter ihren Möglichkeiten zurückbleibe.

Mobile Diagnostiksysteme am Point-of-Care repräsentieren, so der VDE, einen wichtigen Teil des Technologiestandortes Deutschland. (maw)

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