Nitrosamin
Rückruf für Ranitidin aus Indien
Erst in Valsartan, dann in anderen Sartanen, jetzt auch in Ranitidin: Nitrosamin!
Veröffentlicht:AMSTERDAM/BONN. Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat einen europaweiten Rückruf ranitidinhaltiger Arzneimittel mitgeteilt, die der Bulk-Produktion des indischen Wirkstoffherstellers Saraca Laboratories (Hyderabad) entstammen.
Im Zuge einer allgemeinen Untersuchung von Arzneimitteln auf Nitrosaminbelastung seien auch in dem Säureblocker „geringe Spuren des Nitrosamins N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nachgewiesen“ worden, so das BfArM. Der Stoff wird von WHO und EU als „wahrscheinlich krebserregend“ eingestuft. Es lägen Indizien vor, dass nicht nur Ranitidin von Saraca sondern auch weiterer Wirkstoffhersteller belastet sein könnte.
„Der Rückruf aller Chargen mit Wirkstoff des Herstellers Saraca Laboratories erfolgt daher aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes bis zur Klärung des Sachverhaltes“, so die Oberbehörde. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht. Auf europäischer Ebene finde derzeit eine wissenschaftliche Bewertung des Gefährdungspotenzials nitrosaminbelasteter Medikamente statt. Zudem gebe es etliche Wirkstoff-Alternativen. (cw)
