So muss der Beipackzettel aussehen

Leipzig. Die Fachinformationen zu einem Arzneimittel müssen „richtig, knapp und präzise sowie anwendungsbezogen“ sein. Ergebnisse aus Tiermodellen dürfen daher nur angeführt werden, wenn sie Schlussfolgerungen auf die Behandlung von Menschen zulassen, entschied das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig in einem aktuell veröffentlichten Urteil. Es setzte damit eine Neuregelung des Arzneimittelgesetzes 2015 um.

Im Streitfall geht es um ein pflanzliches Arzneimittel. Bei der Zulassung waren auch Erkenntnisse aus Tiermodellen zu den pharmakodynamischen Eigenschaften in die Fachinformation aufgenommen worden.

Einem Antrag der Herstellerin auf Verlängerung der Zulassung kam das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach, es gab dem Unternehmen aber auf, die Angaben über die pharmakodynamischen Eigenschaften in der Fachinformation zu streichen.

Anwender im Blick

Dagegen wehrte sich die Herstellerin. Bei pflanzlichen Arzneimitteln sei es üblich, die Ergebnisse von In-vitro-Untersuchungen in die Fachinformation aufzunehmen.

Nach dem Leipziger Urteil ist dies inzwischen aber nur noch eingeschränkt zulässig. Laut Gesetz müssten die Fachinformationen „sachlich richtig, knapp und präzise sein“. Nur so erfüllten sie den Zweck einer schnellen und präzisen Information.

„Mit der restriktiveren Zulassung weiterer Angaben soll verhindert werden, dass die Verwender von den Pflichtinformationen abgelenkt werden“. Weitere Angaben seien danach nur zulässig, wenn sie Schlüsse auf die Anwendung beim Menschen erlauben. Dies sei hier schon deshalb nicht möglich, weil die In-vitro-Ergebnisse mit weit höheren Konzentrationen erzielt worden seien. (mwo)

Bundesverwaltungsgericht, Az.: 3 C 22.18