THC-Fertigarzneimittel auch im Off-Label-Use? Regierung überlässt Antwort den Gerichten

Berlin. Seit Kurzem fordert das Sozialgesetzbuch, zu Beginn einer Cannabistherapie erst einmal sechs Monate lang ein THC-Fertigarzneimittel auszuprobieren. Doch gilt das ausschließlich labelgerecht? Oder soll auch zulassungsübergreifend (off Label) verordnet werden? GKV-Spitzenverband und KBV sind da geteilter Meinung. Klärung hatte man sich vom Bundesgesundheitsministerium erhofft.

Doch das mauert. Auf eine schriftliche Anfrage des Abgeordneten Ates Gürpinar (Die Linke) heißt es wortkarg: „Die Anwendung und Auslegung gesetzlicher Regelungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch obliegt grundsätzlich den gesetzlichen Krankenkassen und der Sozialgerichtsbarkeit.“

Hintergrund: Gegenwärtig sind drei THC-haltige Fertigarzneimittel im Handel: Canemes^® (Nabilon) gegen chemotherapiebedingte Emesis und Nausea. Sativex^® (Cannabis sativa) zur Symptomverbesserung bei MS-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik. Sowie seit Anfang September Exilby^® (Cannabis sativa), gemäß nationaler Zulassung gegen chronische Rückenschmerzen mit neuropathischer Komponente.

„Änderungsbedarf wird aufgegriffen“

Verschiedentlich kam das Gerücht auf, die Einführung des initialen Cannabis-Fertigarzneimittelversuchs (durch das Ende Juli in Kraft getretene Beitragssatzstabilisierungsgesetz), sei vor allem der intensiven Lobbyarbeit des Exilby^®-Herstellers Vertanical geschuldet. Die Krankenkassen sind der Ansicht, der Fertigarzneimittelversuch habe nur in zugelassenen Indikationen zu erfolgen. Die KBV hält dagegen, regelmäßig seien wenigstens auch Genehmigungsanträge zum Off-Label-Use bei den Kostenträgern einzureichen.

Auf die zweite Frage des Linken-Abgeordneten lässt sich das Ministerium ebenfalls wenig Konkretes entlocken. So wollte Gürpinar auch wissen, ob beabsichtigt sei, die Folgen der obligatorischen THC-Fertigarzneimittelverordnung für die Versorgung zu prüfen – und wenn ja, nach welchen Kriterien. Hierzu versichert das BMG lediglich, dass es „die Auswirkungen dieser Neuregelung sehr genau im Blick behält. Soweit sich aus der Umsetzung in der Praxis Änderungs- oder Weiterentwicklungsbedarf ergeben sollte, wird dieser aufgegriffen.“

„Chroniker allein gelassen“

Selbst auf Nachfrage räume die Bundesregierung „die Unsicherheit nicht aus, ob Off-Label-Verordnungen für Erstpatienten und -patientinnen vorgesehen sind“, moniert Gürpinar. Und: „Einen Plan, wie sie die Neuregelung evaluieren will, legt die Bundesregierung nicht vor.“ Chroniker müssten nun „wirksame Therapien aus Kostengründen abbrechen“, so Gürpinar in Anspielung auf den – gleichfalls mit dem Spargesetz erfolgten – Ausschluss von Cannabisblüten aus der Erstattung.

Seine Partei fordere deshalb einen konkreten Zeitplan, die jüngsten Verschärfungen der Cannabismedizin im Rahmen der Regelversorgung zu überprüfen. Gürpinar: „Es darf nicht sein, dass Patienten und Patientinnen mit den Folgen fragwürdiger Lobbyverstrickungen und einer absurden Sparpolitik allein gelassen werden.“ (cw)