Ärzte Zeitung, 02.04.2012

Datenanalyse: Umckaloabo® kein Hepatotoxin

Die Analyse aller Spontanmeldungen ergibt: In keinem Fall ist ein Kausalzusammenhang zwischen Einnahme von Umckaloabo® und Leberschäden wahrscheinlich.

FRANKFURT/MAIN (run). Vor einem halben Jahr schreckte die Meldung über mögliche Leberschäden nach Einnahme des Phytotherapeutikums Umckaloabo® Verbraucher, Ärzte und Apotheker auf.

Eine aktuelle Auswertung aller Spontanmeldungen kommt nun zu dem Schluss: In keinem einzigen Fall ist ein Kausalzusammenhang wahrscheinlich.

Für die Studie untersuchten Forscher der Universität Frankfurt am Main insgesamt 15 Verdachtsfälle, die der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und dem BfArM gemeldet worden waren aufgrund einer möglichen Hepatotoxizität von Pelargonium sidoides (PS). Ein PS-Extrakt wird zur Herstellung des Phytotherapeutikums verwendet.

Der Kausalzusammenhang mit einer Leberschädigung wurde anhand der leberspezifischen Skala des Councils for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) beurteilt.

Darüber hinaus wurden der Zeitpunkt der Einnahme des Phytotherapeutikums und das Auftreten der Beschwerden ausgewertet sowie die Werte von Alaninaminotransferase und alkalischer Phosphatase als eindeutige Kriterien für eine Leberschädigung.

Geringe Datenqualität

Wie die Autoren der Studie berichten, war in fast allen Fällen die Datenqualität schlecht (Regulatory Toxicology and Pharmacology 2012; 63 (1): 1).

Nur bei einer Minderheit der Fälle sei es möglich gewesen, auf andere Lebererkrankungen Bezug zu nehmen. So hätten zum Beispiel nur für drei Patienten Daten zu bildgebenden Untersuchungen des Gallentraktes vorgelegen.

Daten zum Ausschluss von Virusinfektionen (Hepatitis A-C) seinen nur in vier Fällen, zum Ausschluss von Cytomegalie- und Eppstein-Barr-Viren sogar nur in einem Fall verfügbar gewesen, so die Forscher.

Sie urteilen, dass ein überzeugender Beweis fehle, dass Pelargonium sidoides bei den analysierten Fällen ein potenzielles Hepatotoxin gewesen sei.

In fast allen Fällen (mit Ausnahme einer Dauermedikation über 13,5 Monate) sei das Mittel nur wenige Tage angewandt worden - meist als Tropfen. Hinweise auf eine tägliche Überdosierung hätten gefehlt.

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