Medical Devices
Digitale Helfer sollen Ärzte unterstützen, nicht ersetzen
Digitallösungen sollen den Arzt unterstützen, ihn aber in keinem Fall ersetzen. Ein vehementes Plädoyer für die Rolle des Arztes hielt GBA-Vorsitzender Josef Hecken nun auf dem Deutschen Diabetes-Kongress.
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Medizinische Apps können hilfreich sein –doch bisher werden sie nicht standardisiert geprüft.
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BERLIN. Der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) Josef Hecken hat eindringlich vor einer Euphorie angesichts der Digitalisierung der Medizin durch den Einsatz von Algorithmen oder gar künstliche Intelligenz gewarnt. "Ich sehe den Einsatz digitaler Medizinprodukte dann kritisch, wenn dies dazu führt, dass sie sich vom Arzt verselbstständigen und die Entscheidung des Arztes ersetzen", sagte Hecken bei einer Diskussionsveranstaltung im Rahmen des Deutschen Diabetes-Kongresses in Berlin.
Dies stehe in Widerspruch zu Paragraf 15 SGB V, der den Arztvorbehalt und die ärztliche Verantwortung beim Einsatz von elektronischen Hilfsmitteln regelt.
Insbesondere gelte dies für selbstlernende Algorithmen ("Künstliche Intelligenz"), weil die entscheidende Frage nach der dahinter stehenden Systematik und deren Transparenz nicht beantwortet werde. Beim Einsatz solcher Techniken gingen Haftung und Verantwortung vom Arzt auf den Technikanbieter über – und dies sei von der Gesetzeslage nicht gedeckt.
Genehmigung durch den GBA
Jenseits sogenannter "Spaß-Apps" wie Kalorien- und Schrittzähler, deren Nutzen und Beliebtheit Hecken ähnlich hoch einschätzt wie den der Homöopathie, müssten echte digitale Medizinprodukte – Beispiel: Glukosemessung – eine Methodenbewertung durchlaufen. Hecken nannte hier die maßgeblichen Paragrafen 135 (Erlaubnisvorbehalt für die vertragsärztliche Versorgung) und 137e (Erprobungsregelung unter Auflagen).
Dabei müssten die Funktionalität, der Nutzen bei der Arztunterstützung und gegebenenfalls auch ein möglicher Eingriff in den Arztvorbehalt geprüft werden. Im letzten Fall werde der GBA seine Erlaubnis versagen. Dies sei etwa dann der Fall, wenn ein Diagnostik-Tool mit einer Insulinpumpe kombiniert sei und die Insulindosierung ohne ärztliche Entscheidung steuere.
Auch Dr. Thomas Sudhop vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sieht die Entwicklung einer neuen Generation digitaler Devices kritisch. Zum einen, weil es bei Medizinprodukten keine Zulassung wie bei Arzneimitteln gebe, sondern nur eine Klassifizierung der Produkte, die Genehmigung klinischer Studien und die nach der Markteinführung stattfindende Risikoüberwachung. Eine Überprüfung auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit, wie sie Voraussetzung für die Zulassung von Arzneimitteln sind, ist für Medizinprodukte gesetzlich nicht vorgeschrieben.
Zum anderen, weil angewendete Algorithmen nur schwierig und mit hohem Aufwand nachvollziehbar seien. Sudhop sieht darin allenfalls eine Möglichkeit, die ärztliche Entscheidungsfindung zu unterstützen.
Beim Einsatz Künstlicher Intelligenz mangele es völlig an Transparenz. Relevant sei das Thema auf jeden Fall, denn in den Forschungsabteilungen der Hersteller seien die Pläne weit gediehen, auch weil man sich Hoffnungen mache, langfristig Umsätze in der Größenordnung des Arzneimittelmarktes zu generieren.
Die Risikobeobachtung des BfArM offenbart ein wachsendes Problem: Gab es im Jahr 2000 noch rund 2000 Risikomeldungen, so waren es im vergangenen Jahr 14.000 – Tendenz exponentiell steigend. Rund 1000 davon entfielen auf Sensoren, 493 auf Insulinpumpen und Abgabesysteme.
BfArM sucht den Dialog
Das BfArM sei deshalb dringend daran interessiert, den Dialog mit Herstellern und Wissenschaftlern zu intensivieren. Dazu sei das Beratungsangebot des Instituts erweitert worden, das aber bislang von den Herstellern nicht gut akzeptiert werde. Ein neues Risiko seien Cyber-Attacken auf elektronische Medizinprodukte. Ein Symposion des BfArM am 25. Juni werde sich daher ihrer Cybersicherheit widmen.
