Ärzte Zeitung online, 27.07.2018

Arzneimittelsicherheit

Keine klare Aussage zu Valsartan-Langzeitrisiken in Sicht

Im Zusammenhang mit dem Rückruf potenziell mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) belasteter Valsartan-Chargen wird die Frage nach einer möglichen langfristigen Gesundheitsgefährdung von Patienten vorerst unbeantwortet bleiben.

Von Marlinde Lehmann

Keine klare Aussage zu Valsartan-Langzeitrisiken in Sicht

Ein skeptischer Blick: Patienten haben jetzt viele Fragen zu Valsartan.

© jamstockfoto / stock.adobe.com.com

BERLIN. Nachdem vor gut drei Wochen bekannt wurde, dass viele Valsartan-haltige Antihypertensiva mit dem potenziell krebserregenden Stoff N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt sind, wird derzeit auch geprüft, ob andere Arzneimittel gleichfalls verunreinigt sein könnten. "Als Vorsichtsmaßnahme untersucht die EMA im Zuge ihrer Überprüfungen auch, ob die Herstellungsprozesse für ähnliche Produkte auch diese Verunreinigungen hervorrufen können", sagt eine Sprecherin der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA.

Am Donnerstag rief das deutsche Unternehmen Hormosan seinen Blutdrucksenker Irbesartan vorsichtshalber teilweise aus den Apotheken zurück, da nicht mit hundertprozentiger Sicherheit auszuschließen sei, dass einzelnen Chargen produktionsbedingt mit NDMA verunreinigt seien. Auch hier sei von keinem akuten Patientenrisiko auszugehen.

Arzneiherstellung 2012 umgestellt

Nach dem aktuellen Erkenntnisstand der EMA bestand das Problem bei der Valsartan-Herstellung womöglich schon seit 2012, als es eine Umstellung im Produktionsprozess gab. Für andere von ihm produzierte Wirkstoffe habe der chinesische Hersteller Untersuchungen der Herstellungsprozesse vorgenommen und hierbei keine NDMA-Verunreinigungen festgestellt, da sich deren Produktionswege deutlich unterschieden, erklärt eine EMA-Sprecherin auf Nachfrage.

Aus Sicht vieler Experten ist es unverständlich, dass Verunreinigungen mit einem potenziell krebserregenden Stoff in einem Arzneimittel so lange unentdeckt bleiben. Und: Der Fall werfe ein schlechtes Licht auf den Import von Arzneimitteln, sagt Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Offenbar hätten die Kontrollmechanismen versagt, so dass verunreinigte Arzneimittel bis nach Deutschland zum Patienten kamen.

Risiken durch lückenhafte Arzneimittel-Kontrollen?

"Es ist vollkommen inakzeptabel für unsere Verbraucher, dass Arzneimittel hier auf den Markt kommen, die möglicherweise krebserregende Substanzen enthalten", sagt er. Die EU-Kommission sollte sich nach gründlichen Untersuchungen überlegen, ob die Arzneimittelproduktion nicht wieder verstärkt nach Europa verlagert werden sollte. Unter Patienten hätten die Verunreinigungen für viel Beunruhigung gesorgt. "Hierzu haben uns sehr viele Anfragen erreicht wie zu keinem Thema zuvor", sagt Ludwig.

"Sollte es Lücken in den Kontrollen von Wirkstoffen geben – und dem scheint so – müssen diese gefunden und schnellstens geschlossen werden", erklärte die Grünen-Arzneimittelexpertin Kordula Schulz-Asche. "Da sehe ich auch das Gesundheitsministerium und Herrn Minister Spahn in der Pflicht, diese Aufklärung schonungslos zu betreiben und die Öffentlichkeit umfassend zu informieren." Eine Sprecherin Spahns verwies auf Nachfrage auf das laufende Untersuchungsverfahren der Europäischen Arzneimittelbehörde wie auch die aktuellen Informationen des BfArM.

Auf EU-Ebene analysieren und bewerten Arzneimittelexperten derzeit die Tragweite der Verunreinigung, wie auch die hiermit verbundenen Risiken. Dieses Verfahren sei am 5. Juli 2018 unter der Federführung der EMA ausgelöst worden, informiert dazu das BfArM auf seiner Internet-Seite. Ziel des Verfahrens sei es, in allen Mitgliedstaaten der EU/EEA harmonisierte Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen und Patienten zu ergreifen. Die italienische Zulassungsbehörde (AIFA) und das BfArM übernähmen in diesem Verfahren die Rollen als führende Bewerter. Das BfArM werde seine gesamte Expertise einbringen, um hier schnellstmöglich zu belastbaren Ergebnissen zu gelangen.

Ebenfalls beim BfArM gibt es die Antwort auf die Frage, warum es so lange dauert, bis Daten zur NDMA-Belastung in den Fertigarzneimitteln vorliegen: Bei dem Nachweis von NDMA, so das BfArM, handele es sich um eine Spurenanalytik einer Substanz im ppm-Bereich, für die es bislang keine Prüfvorschriften in den Arzneibuchmonografien oder in den "Certificates of suitability" gegeben habe.

Die Prüfmethode müsse validiert werden und anders als bei der Untersuchung der Wirkstoffe auch mögliche Störgrößen berücksichtigen, die durch weitere Tablettenbestandteile (wie Füllstoffe, Farb- und Aromastoffe) vorhanden sein können. Weiter sei, wie bei den Wirkstoffen auch, eine Vielzahl von Arzneimittelchargen betroffen, die jeweils einzeln analysiert werden müssen.

Validierte Prüfmethode von NADM steht aus

Die Frage, wann seitens der EMA – frühestens – mit praxisrelevanten Erkenntnissen zu Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit NDMA-belasteten Valsartan-Mitteln zu rechnen sei, lasse sich derzeit noch nicht abschließend beantworten, eine zeitliche Aussage lasse sich leider noch nicht belastbar treffen, teilte ein Sprecher des BfArM der "Ärzte Zeitung" auf Anfrage mit. Gleiches gelte für die Frage, wann mit validierten Prüfmethoden zu rechnen sei, um die NADM-Belastung einzelner Arzneimittel-Chargen zu analysieren.

Es gelte weiterhin, dass die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden sollen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liege als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. (mit dpa)

Lesen Sie dazu auch:
Valsartan-Verunreinigung: Wie gefährlich ist N-Nitrosodimethylamin?

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