Ärzte Zeitung online, 12.10.2016

HIV-Prophylaxe

Arznei für PrEP in Deutschland verfügbar

Truvada® kann nun für die HIV-Prä-Expositions-Prophylaxe in Deutschland verwendet werden.

MARTINSRIED. Ab sofort ist Truvada® (Emtricitabin 200 mg / Tenofovirdisoproxil 245 mg; FTC / TDF) für die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) von HIV in Deutschland verkehrsfähig und darf verschrieben und angewendet werden. Das teilt das Unternehmen Gilead mit.

Die Zulassung durch die Europäische Kommission war unter Auflagen erfolgt. In Deutschland müssen mit der nationalen Zulassungsbehörde abgestimmte Schulungsmaterialien für Verordner und Anwender zur Verfügung stehen. Diese liegen nun vor, so das Unternehmen. Truvada® ist damit in Kombination mit Safer Sex-Praktiken für die PrEP zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen mit hohem HIV-Risiko zugelassen. Im Jahr 2005 wurde Truvada® zugelassen zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.

Die Materialien umfassen neben der Fachinformation:

eine PrEP-Informationsbroschüre für Ärzte mit dem Titel "Wichtige Sicherheitshinweise für Verordner zu Truvada® zur Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)";

eine PrEP-Checkliste für Verordner;

eine PrEP-Informationsbroschüre für Anwender mit dem Titel "Informationsbroschüre für Personen mit Truvada® zur Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)" (zur Abgabe durch die Ärzte);

eine PrEP-Erinnerungskarte für Anwender (zur Abgabe durch die Ärzte).

Die Schulungsmaterialien wurden in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Teil der Zulassungsauflagen zur Risikominimierung erstellt. Sie dienen dazu, das Risiko einer HIV-1-Infektion, einschließlich Infektionen aufgrund fehlender Adhärenz, sowie die Resistenzentwicklung bei Patienten mit nicht erkannter oder akuter HIV-1-Infektion zu reduzieren.

Truvada® für die PrEP ist in Kombination mit Safer Sex-Praktiken Teil einer Gesamtstrategie zur Prävention für Personen mit hohem HIV-Infektionsrisiko. Dabei sehe das Präventionskonzept unter anderem auch regelmäßige ärztliche Beratungen und Kontrolluntersuchungen vor. So müssen vor der Anwendung der PrEP und während der Anwendung regelmäßig HIV-Tests erfolgen, um sicherzustellen, dass die Anwender HIV-negativ sind. Außerdem sind regelmäßige Laboruntersuchungen (zum Beispiel HBV, STIs) erforderlich. (eb)

Weitere Beiträge aus diesem Themenbereich

Schreiben Sie einen Kommentar

Überschrift

Text

Die Newsletter der Ärzte Zeitung

Lesen Sie alles wichtige aus den Bereichen Medizin, Gesundheitspolitik und Praxis und Wirtschaft.

NEU als Themen abonnierbar: Frauengesundheit und Kindergesundheit

Honorar-Einigung erzielt!

17:52Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der GKV-Spitzenverband haben sich nach siebenstündigen Verhandlungen auf das Honorar für 2019 geeinigt. mehr »

App sorgt für weniger Tage mit Migräne

Bei Einsatz einer Migräne-App lassen sich Kopfschmerztage merklich reduzieren – und zwar um 25 Prozent. Das geht aus einer Studie der Schmerzklinik Kiel und der TK hervor. mehr »

Die Zukunft gehört der sensorischen Zuckermessung

Die Zeiten, in denen sich Diabetiker zur Blutzuckermessung in den Finger stechen müssen, sind wohl bald vorbei. Sensor-Messsysteme bringen neue Möglichkeiten, aber auch Herausforderungen. mehr »