Arznei für PrEP in Deutschland verfügbar

MARTINSRIED. Ab sofort ist Truvada® (Emtricitabin 200 mg / Tenofovirdisoproxil 245 mg; FTC / TDF) für die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) von HIV in Deutschland verkehrsfähig und darf verschrieben und angewendet werden. Das teilt das Unternehmen Gilead mit.

Die Zulassung durch die Europäische Kommission war unter Auflagen erfolgt. In Deutschland müssen mit der nationalen Zulassungsbehörde abgestimmte Schulungsmaterialien für Verordner und Anwender zur Verfügung stehen. Diese liegen nun vor, so das Unternehmen. Truvada® ist damit in Kombination mit Safer Sex-Praktiken für die PrEP zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen mit hohem HIV-Risiko zugelassen. Im Jahr 2005 wurde Truvada® zugelassen zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.

Die Materialien umfassen neben der Fachinformation:

eine PrEP-Informationsbroschüre für Ärzte mit dem Titel "Wichtige Sicherheitshinweise für Verordner zu Truvada® zur Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)";

eine PrEP-Checkliste für Verordner;

eine PrEP-Informationsbroschüre für Anwender mit dem Titel "Informationsbroschüre für Personen mit Truvada® zur Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)" (zur Abgabe durch die Ärzte);

eine PrEP-Erinnerungskarte für Anwender (zur Abgabe durch die Ärzte).

Die Schulungsmaterialien wurden in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Teil der Zulassungsauflagen zur Risikominimierung erstellt. Sie dienen dazu, das Risiko einer HIV-1-Infektion, einschließlich Infektionen aufgrund fehlender Adhärenz, sowie die Resistenzentwicklung bei Patienten mit nicht erkannter oder akuter HIV-1-Infektion zu reduzieren.

Truvada® für die PrEP ist in Kombination mit Safer Sex-Praktiken Teil einer Gesamtstrategie zur Prävention für Personen mit hohem HIV-Infektionsrisiko. Dabei sehe das Präventionskonzept unter anderem auch regelmäßige ärztliche Beratungen und Kontrolluntersuchungen vor. So müssen vor der Anwendung der PrEP und während der Anwendung regelmäßig HIV-Tests erfolgen, um sicherzustellen, dass die Anwender HIV-negativ sind. Außerdem sind regelmäßige Laboruntersuchungen (zum Beispiel HBV, STIs) erforderlich. (eb)