Ärzte Zeitung, 10.11.2010

BSG konkretisiert Rechtsprechung zu Off-Label-Use

Ausnahmen beim Off-Label-Use sind nur im Kampf gegen lebensbedrohliche Krankheiten selbst erlaubt.

BSG konkretisiert Rechtsprechung zu Off-Label-Use

Dronabinol-Tropfen gibt es in Deutschland nur als Rezepturarzneimittel im Off-Label-Use. Das setzt der Anwendung sehr enge Grenzen.

© Niehoff / imago

KASSEL (mwo). Das Bundessozialgericht (BSG) in Kassel hat seine Rechtsprechung zum Off-Label-Use konkretisiert. Danach greift die Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) zu Ausnahmebehandlungen bei schwersten Krankheiten nur für die Behandlung dieser Krankheiten selbst - nicht aber zur Behandlung von Folgekrankheiten.

In seiner jüngsten Sitzung bestätigte daher der Vertragsarztsenat des BSG Regresse wegen der Verordnung von Megestat® (Megestrol) und Dronabinol. Megestat® ist in Deutschland nur für die palliative Behandlung bei fortgeschrittenem Brust- und Gebärmutterkarzinom zugelassen. Dronabinol hat eine Zulassung in den USA und ist in Deutschland nur als Rezepturarzneimittel verfügbar; für die Anwendung fehlt aber eine anerkennende Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses.

Der Kläger, ermächtigter Chefarzt des onkologischen Schwerpunktes einer Klinik in Schleswig-Holstein, hatte die Medikamente auch Männern mit Lungenkrebs verordnet, um krankheitsbedingter Appetitlosigkeit und drohender körperlicher Auszehrung zu begegnen. Mit zwei im Beschwerdeverfahren bestätigten Bescheiden setzte der Prüfungsausschuss für sieben Quartale Regresse von zusammen 4110 Euro fest.

Dabei wird es auch bleiben, urteilte das BSG. Die Verordnungen seien zu Recht abgelehnt worden, weil für beide Medikamente "hinreichende Belege für die Eignung und Unbedenklichkeit" im Zusammenhang mit Bronchialkrebs von Männern fehlten. Die vom BVerfG herabgesetzten Anforderungen für Off-Label-Use oder die Verordnung nicht zugelassener Arzneimittel bei lebensbedrohlichen Erkrankungen greifen nach dem Kasseler Urteil nicht. Diese Ausnahmen, so das BSG, erstreckten sich laut Karlsruher Rechtsprechung "nur auf solche Therapiemethoden beziehungsweise Arzneimittel, die kausal auf die lebensbedrohliche Erkrankung als solche einwirken".

Az.: B 6 KA 47/09 R und 48/09 R

[10.11.2010, 11:02:59]
Roswitha Goetze-Pelka 
Wohl mehr 'Ausschuss' als alles Andere
Die Begruendung des Gerichtes, dass ein Off-Label Use von Medikamenten nur dann rechtlich 'gerechtfertigt' sei, wenn diese KAUSAL auf eine lebensbedrohliche Erkrankung einwirken, laesst mich doch sehr an der medizinischen Kompetenz des Gerichtes und dessen Sachverstaendigen zweifeln. Was heisst in diesem Zusammenhang 'kausal'?
Wenn ein Medikament kausal auf eine lebensbedrohliche Erkrankung einwirkt, ist das dann ein Medikament, welches die Krankheit heilt?
Dann waere ein solches Medikament doch der Durchbruch! Mir ist fuer chronische und eigentlich alle lebensbedrohlichen Erkrankungen kein zugelassenes kausal wirkendes Medikament bekannt. Dann waeren diese Erkrankungen ja auch nicht chronisch und nicht lebensbedrohlich.

Woran stirbt man 'letztlich', wenn man an Krebs erkrankt ist?
Ausser bei Gehirntumoren ist die Groesse eines Tumors fuer das Leben oder Sterben nicht ausschlaggebend. Im Koerper passieren so viele zusaetzliche Veraenderungen, welche lebensbedrohlich werden wie Gefaessentzuendungen, Thrombosen, Embolien, Gewichtsabnahme, letztere ein Symptom fuer einen nahenden Totalausfall (Tod), Depressionen, Schmerzen, die das 'noch'-Leben unertraeglich machen und KAUSAL Suizid bewirken koennen.
Weiss das Gericht mehr als die medizinische Wissenschaft?

Und im Besonderen Dronabinol (dafuer soll auch ich ueber 12.000 Euro bezahlen) kann Schmerzen lindern, wenn anderes versagt hat.
Schmerzen lindern ist wohl nicht kausal?

Aus medizinischer Sicht - einer Medizin, die Hirn und Herz fuer leidende Menschen hat, die sich noch an so etwas wie den Eid des Hyppokrates erinnert - sind die Beschluesse der Beschwerdeausschuesse und der Gerichte immer weniger nachvollziehbar.

Das Wort 'Ausschuss' ist wohl doch adaequat.  zum Beitrag »

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