BSG konkretisiert Rechtsprechung zu Off-Label-Use
Ausnahmen beim Off-Label-Use sind nur im Kampf gegen lebensbedrohliche Krankheiten selbst erlaubt.
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Dronabinol-Tropfen gibt es in Deutschland nur als Rezepturarzneimittel im Off-Label-Use. Das setzt der Anwendung sehr enge Grenzen.
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KASSEL (mwo). Das Bundessozialgericht (BSG) in Kassel hat seine Rechtsprechung zum Off-Label-Use konkretisiert. Danach greift die Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) zu Ausnahmebehandlungen bei schwersten Krankheiten nur für die Behandlung dieser Krankheiten selbst - nicht aber zur Behandlung von Folgekrankheiten.
In seiner jüngsten Sitzung bestätigte daher der Vertragsarztsenat des BSG Regresse wegen der Verordnung von Megestat® (Megestrol) und Dronabinol. Megestat® ist in Deutschland nur für die palliative Behandlung bei fortgeschrittenem Brust- und Gebärmutterkarzinom zugelassen. Dronabinol hat eine Zulassung in den USA und ist in Deutschland nur als Rezepturarzneimittel verfügbar; für die Anwendung fehlt aber eine anerkennende Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses.
Der Kläger, ermächtigter Chefarzt des onkologischen Schwerpunktes einer Klinik in Schleswig-Holstein, hatte die Medikamente auch Männern mit Lungenkrebs verordnet, um krankheitsbedingter Appetitlosigkeit und drohender körperlicher Auszehrung zu begegnen. Mit zwei im Beschwerdeverfahren bestätigten Bescheiden setzte der Prüfungsausschuss für sieben Quartale Regresse von zusammen 4110 Euro fest.
Dabei wird es auch bleiben, urteilte das BSG. Die Verordnungen seien zu Recht abgelehnt worden, weil für beide Medikamente "hinreichende Belege für die Eignung und Unbedenklichkeit" im Zusammenhang mit Bronchialkrebs von Männern fehlten. Die vom BVerfG herabgesetzten Anforderungen für Off-Label-Use oder die Verordnung nicht zugelassener Arzneimittel bei lebensbedrohlichen Erkrankungen greifen nach dem Kasseler Urteil nicht. Diese Ausnahmen, so das BSG, erstreckten sich laut Karlsruher Rechtsprechung "nur auf solche Therapiemethoden beziehungsweise Arzneimittel, die kausal auf die lebensbedrohliche Erkrankung als solche einwirken".
Az.: B 6 KA 47/09 R und 48/09 R
