Ärzte Zeitung, 15.03.2004

Exemestan nützt als Adjuvans bei Brustkrebs

Krankheitsfreie Überlebensrate im Vergleich zu Tamoxifen ermittelt / Phase-III-Studie mit nahezu 5000 Frauen

LONDON (ikr). Bei Frauen mit Brustkrebs, die nach der Operation adjuvant mit dem Antiöstrogen Tamoxifen behandelt werden, ist die krankheitsfreie Überlebensrate höher, wenn sie nach zwei bis drei Jahren auf den steroidalen Aromatasehemmer Exemestan umgestellt werden und nicht - wie bisher üblich - fünf Jahre lang Tamoxifen bekommen. Das hat jetzt eine randomisierte Phase-III-Studie ergeben.

An der Studie nahmen 4742 Frauen in der Postmenopause teil, die wegen eines Mamma-Karzinoms bereits zwei bis drei Jahre adjuvant mit Tamoxifen behandelt worden waren und in dieser Zeit rezidivfrei geblieben waren (NEJM 350, 2004, 1081). An diesem Punkt begann die Studie: 2362 Frauen wurden für weitere zwei bis drei Jahre auf 25 mg/d Exemestan (in Deutschland als Aromasin® erhältlich) umgestellt, und die übrigen 2380 Frauen nahmen weiterhin 20 mg des Antiöstrogens täglich ein. Primärer Endpunkt der Studie war die krankheitsfreie Überlebensrate.

In der Exemestan-Gruppe waren etwa 31 Monate nach Studienbeginn noch 91,5 Prozent der Frauen krankheitsfrei und in der Tamoxifen-Gruppe 86,8 Prozent. Der absolute Benefit mit dem Aromatasehemmer beträgt somit 4,7 Prozent. Dieser Unterschied ist signifikant. Und das bedeutet: Es müssen 21 Frauen mit Exemestan behandelt werden, damit eine über drei Jahre krankheitsfrei bleibt.

Es gab während der Studienzeit insgesamt 449 Ereignisse wie Lokalrezidive, Fernmetastasen, Brustkrebs in der anderen Brust oder Tod. In der Exemestan-Gruppe wurden 183 Ereignisse dieser Art registriert, in der Tamoxifen-Gruppe hingegen 266, wie die Arbeitsgruppe um Dr. R. Charles Coombes vom Hammersmith Hospital in London berichtet. Das bedeutet eine relative Reduktion der Ereignisrate um 32 Prozent mit dem Aromatasehemmer. Die Gesamtüberlebensrate - ein sekundärer Endpunkt - unterschied sich nicht signifikant in beiden Studiengruppen.

Die Verträglichkeit der Therapien: Mit dem Aromatasehemmer gab es mehr Arthralgien und Diarrhoen als mit Tamoxifen. Mit dem Antiöstrogen gab es jedoch häufiger Vaginalblutungen, Muskelkrämpfe und thromboembolische Ereignisse.

Exemestan ist in Deutschland bisher zur Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs nach Progression unter einer Antiöstrogentherapie zugelassen.

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