Ärzte Zeitung online, 12.07.2018

Phase-3-Studie

Multigentest hilft, Frauen mit Brustkrebs die Chemo zu ersparen

Ein Multigentest auf 21 Gene kann manchen Frauen eine Chemotherapie ersparen, wie die Ergebnisse der TAILORx-Studie vermuten lassen.

Von Peter Leiner

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Mithilfe des Multigentests kann bis zu 85 Prozent der Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium eine Chemotherapie erspart werden.

© Springer Verlag GmbH

NEW YORK. In der prospektiven randomisierten Studie TAILORx (Trial Assigning Individualized Options for Treatment (Rx)) hatte sich in ersten Ergebnissen bereits gezeigt, dass Frauen mit Hormonrezeptor-positiven sowie HER2- und nodal-negativen Tumoren der Brust und mit einem niedrigen Recurrence Score (RS) unter 11 (Niedrigrisiko; maximal 100) bei Anwendung des Multigentests Oncotype DX® unter reiner endokriner Therapie eine sehr gute Überlebenschance haben.

Das erkrankungsfreie Fünf-Jahres-Überleben lag bei diesen Frauen bei 93,8 Prozent und das Gesamtüberleben bei 98 Prozent. Bei einem RS ≥ 26 profitierten solche Patientinnen dagegen mehr von einer Chemotherapie.

Studie bei mittlerem Rezidivrisiko

Über den prädiktiven Wert eines intermediären RS zwischen 11 und 25 lagen dagegen bisher noch keine Informationen vor. In der TAILORx-Studie, deren jüngste Ergebnisse auch bei der ASCO-Jahrestagung in Chicago vorgestellt wurden, prüften deshalb Dr. Joseph A. Sparano vom Albert Einstein College of Medicine in New York und seine Kollegen den Nutzen der Chemotherapie bei Patientinnen, bei denen der Multigentest einen RS zwischen 11 und 25 erbrachte (NEJM 2018, online 3. Juni).

Mehr als 10.000 Patientinnen nahmen an der 2006 begonnenen Phase-3-Studie teil. Frauen mit einem RS ≤ 10 erhielten eine endokrine Therapie, mit einem RS ≥ 26 eine Hormon- und Chemotherapie. Patientinnen mit einem Score zwischen 11 und 25 wurden randomisiert chemotherapeutisch behandelt (n = 3399) oder erhielten eine chemoendokrine Behandlung (n = 3312).

Geprüft wurde die Nichtunterlegenheit der endokrinen Therapie gegenüber der Chemo- plus Hormontherapie beim Parameter krankheitsfreies Überleben (DFS), als primärer Endpunkt der Studie. Das DFS war definiert als Überleben ohne invasives Rezidiv und ohne weitere Primärtumoren.

Follow-up bis zu 96 Monate

56 Prozent der Patientinnen mit Chemotherapie wurde Docetaxel plus Cyclophosphamid verabreicht, 36 Prozent ein Anthrazyklin-haltiges Regime. Die endokrine Therapie enthielt bei 91 Prozent der Frauen nach der Menopause einen Aromatasehemmer.

Bei 78 Prozent der Frauen vor der Menopause enthielt das Therapieregime Tamoxifen allein oder Tamoxifen gefolgt von einem Aromatasehemmer. Bei 13 Prozent der Frauen erfolgte eine Suppression der Ovarialfunktion. Das Follow-up lag in der RS-Gruppe 10–25 median bei 90 Monaten für das DSF und 96 Monaten für das Gesamtüberleben.

Nach Angaben von Sparano und seinen Kollegen gab es beim primären Endpunkt keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen (Hazard Ratio [HR]: 1,08; 95%-Konfidenzintervall: 0,94–1,24; p = 0,26). Die DFS-Rate sei allgemein nach neun Jahren ähnlich hoch gewesen (83,3 Prozent nach endokriner Therapie bzw. 84,3 Prozent nach chemoendokriner Therapie). Ebenfalls keinen Unterschied gab es, wenn der DFS-Fokus etwa auf Fernmetastasen lag.

Nicht zuletzt unterschieden sich auch die Gesamtüberlebensraten nicht (93,9 Prozent versus 93,8 Prozent). Die US-Ärzte weisen darauf hin, dass durch Anwendung des Multigentests bis zu 85 Prozent der Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium eine adjuvante Chemotherapie erspart werden könne. Dies gelte vor allem für Frauen über 50 mit einem RS bis maximal 25 bzw. unter 50 mit einem RS von maximal 15.

Informationen über die Situation bei Frauen mit Brustkrebs, bei denen durch die Chemotherapie eine Menopause induziert wurde, lagen nicht vor. Derzeit laufen entsprechende Studien mit Patientinnen, bei denen eine hormonrezeptorpositive Brustkrebserkrankung mit befallenen axillären Lymphknoten diagnostiziert wurde.Außerdem wird auch der Nutzen eines 50-Gen-Tests überprüft.

Ergebnisse der Phase-3-Studie

  • Frauen mit einem Recurrence Score zwischen 11 und 25 erhielten eine Chemotherapie oder eine chemoendokrine Behandlung.
  • Die Rate der Frauen, die krankheitsfrei überlebten, war allgemein nach neun Jahren ähnlich hoch gewesen (83,3 Prozent nach endokriner Therapie versus 84,3 Prozent nach chemoendokriner Therapie).
  • Auch die Gesamtüberlebensraten unterschieden sich nicht zwischen den beiden Gruppen (93,9 Prozent versus 93,8 Prozent).
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