Ärzte Zeitung, 29.06.2010

Orales MS-Mittel bewährt sich in Kombis

Eine Kombitherapie mit dem neuen oralen Wirkstoff Teriflunomid senkt bei Multipler Sklerose Zahl und Volumen von MRT-sichtbaren Hirnläsionen.

Von Martin Wiehl

Orales MS-Mittel bewährt sich in Kombis

Viele der bisherigen Medikamente gegen MS werden injiziert - jetzt ist ein oraler Wirkstoff in Sicht.

© Sanofi-Aventis

TORONTO. Teriflunomid wird zur Zeit vom Unternehmen Sanofi-Aventis zur MS-Therapie geprüft. Es blockiert die De-novo-Synthese von Pyrimidin und reduziert damit die T- und B-Zell-Proliferation, ohne zytotoxisch zu wirken. Es ist der Hauptmetabolit von Leflunomid, das als Prodrug schon seit Jahren bei Rheumatoider Arthritis angewandt wird. Als Monotherapie bei schubförmiger MS hat sich Teriflunomid in Dosierungen von 7 und 14 mg/d bereits als wirksam zur Reduktion von MRT- sichtbaren Läsionen um über 60 Prozent erwiesen.

Als Zusatz zu Interferon-beta hatten sich nach 24 Wochen dosisabhängig die Zahl Kontrastmittel-anreichernder T1-Läsionen um 56 Prozent verringert (mit 7 mg) sowie um 81 Prozent (mit 14 mg). Darüber hinaus senkte eine Dosis von 14 mg die Schubrate deutlich, sagte Professor Mark Freedman aus Ottawa in Kanada auf dem Kongress der US-Neurologengesellschaft AAN in Toronto. Die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Kombinationstherapie seien hinreichend gut, die Arzneien wirkten synergistisch.

Auf dem AAN stellte Freedman nun Daten einer dreiarmigen Studie vor, in der Teriflunomid auch in Kombination mit Glatirameracetat geprüft wurde. 123 Patienten mit schubförmiger MS, die bislang mit Glatirameracetat behandelt worden waren, erhielten nun zusätzlich 7 mg oder 14 mg Teriflunomid oder Placebo. Von den Patienten hatten unter der Glatirameracetat-Monotherapie knapp 60 Prozent weitere Schübe im vorausgegangenen Jahr gehabt.

Die Studie hatte allerdings gleich zu Beginn einen Schönheitsfehler, räumte Freedman ein. Denn die Randomisierung führte zufälligerweise dazu, dass die drei Gruppen nicht mit vergleichbarer Krankheitsaktivität in die Studie starteten. So waren in der 7-mg-Gruppe doppelt so viele Patienten mit Gadolinium anreichernden Läsionen als in den beiden anderen Gruppen (29 Prozent versus 13 und 15 Prozent).

Auf dieses Ungleichgewicht führte Freedman zumindest teilweise zurück, dass nach 24 Wochen Kombinationstherapie der Anteil der Patienten, die frei von Kontrastmittel anreichernden Läsionen waren, in der Gruppe mit 7 mg Wirkstoff mit 61 Prozent geringer ausfiel als in der Placebogruppe (73 Prozent) und in der 14-mg-Gruppe (82 Prozent).

Mit der schlechten Verteilung lasse sich auch erklären, dass die Zahl der Läsionen in der 7-mg-Gruppe signifikant abnahm, nicht aber in der 14-mg-Gruppe. Das Volumen der Läsionen verringerte sich allerdings wieder dosisabhängig, wobei in der 14-mg-Gruppe auch das Signifikanzniveau erreicht wurde.

Die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination aus Teriflunomid und Glatirameracetat bezeichnete Freedman als ähnlich der Kombinationstherapie aus Teriflunomid und Interferon beta.

Als unerwünschte Ereignisse traten mit der Kombitherapie dosisabhängig vor allem Hautprobleme auf. Wegen unerwünschter Ereignisse brachen sieben Patienten die Studie ab: drei in der 7-mg- und vier in der 14-mg-Gruppe.

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