Ärzte Zeitung online, 06.07.2017

Ethikkommissionen

Bundesrat will Gebühren deutlich senken

Für die Prüfung nicht- kommerzieller klinischer Studien soll es weniger Geld als geplant geben. Die BÄK kritisiert das deutlich.

BERLIN. Die Bundesärztekammer (BÄK) lehnt eine Absenkung der Gebühren für die Arbeit der Ethikkommissionen ab. Die vom Gesundheitsausschuss des Bundesrates vorgeschlagene Reduktion der Gebühren für nichtkommerzielle Studien um 75 Prozent "bedroht das bewährte und etablierte Verfahren der Begutachtung von Anträgen für klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz", schreibt BÄK-Präsident Professor Frank Ulrich Montgomery an die Regierungschefs der Länder.

Der Gesundheitsausschuss begründet seine Empfehlung mit dem Hinweis: Nichtkommerzielle Studien hätten primär wissenschaftlichen Charakter und müssten häufig aus einem reduzierten Budget finanziert werden. Für den BÄK-Präsidenten ist aber noch keinesfalls geklärt, "von wem anhand welcher Unterlagen beziehungsweise welcher Kriterien geprüft wird, ob es sich um eine nichtkommerzielle Studie handelt".

EU-Verordnung wird umgesetzt

Montgomery weist darauf hin, dass die Gebühren laut Arzneimittelgesetz (Paragraf 41 Abs. 1 ) "nach dem Personal- und Sachaufwand" bemessen werden müssten. Dieser Vorgabe entsprechend, hätten die Träger der Ethikkommissionen, unter anderem die Landesärztekammern, gemeinsam die Kosten kalkuliert, die durch die Umsetzung der EU-Verordnung (536/2014) über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln in nationales Recht entstehen.

Der gemeinsame Vorschlag der Träger sei aus gutem Grund in die Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV) übernommen worden. Die künftige Finanzierung sei wesentlich für die Entscheidung der Trägerorganisationen, "ob sich ihre Ethikkommissionen unter den veränderten gesetzlichen Rahmenbedingungen registrieren lassen oder nicht". Wenig Verständnis hat er auch dafür, dass die vorgesehene Gebührenreduktion nur die Ethikkommissionen betreffen soll, nicht aber "die im gleichen Verfahren tätigen Bundesoberbehörden", schreibt der BÄK-Präsident.

Bundesrat berät am Freitag

Die KPBV listet die Gebühren für die einzelnen Leistungen auf. So wird für eine mononationale oder multinationale Prüfung bei Menschen eine Gebühr von 2400 Euro erhoben. Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie werden mit 800 bis 2400 Euro veranschlagt. Der Stundensatz für eine wissenschaftliche Beratung vor der Antragstellung durch einen Hochschullehrer soll 105 Euro kosten, für einen wissenschaftlichen Mitarbeiter können 90 Euro berechnet werden, für einen Verwaltungsmitarbeiter 60 Euro. Das Thema steht am Freitag auf der Tagesordnung des Bundesrates. (chb)

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