Ärzte Zeitung, 29.05.2009
Ärzte dürfen Studie in der Kinderonkologie starten
Arzneimittel im Off-Label-Use werden untersucht
BERLIN(HL). Erstmals hat der Bundesausschuss grünes Licht für eine von Ärzten initiierte Studie zum Off-Label-Use bei der Therapie krebskranker Kinder gegeben.
Das heißt, dass die Krankenkassen die Kosten für die Medikamente bezahlen, die in den betreffenden kinderonkologischen Indikationen keine Zulassung haben.
Der Off-Label-Use in der Pädiatrie und in der Onkologie ist ein häufiges Problem und stellt Ärzte vor Unsicherheiten. Ursache sind sehr kleine Patienten-Populationen, für die die Arzneimittelhersteller die hohen Kosten für klinische Studien scheuen. Mit dem WSG hat der Gesetzgeber vor zwei Jahren solche Studien ausdrücklich erlaubt. Sind sie von Ärzten und nicht vom Hersteller initiiert, müssen die Kassen die Kosten übernehmen.
Bislang gab es beim Bundesausschuss 30 Anträge für solche Studien. Sie waren jedoch unzulänglich konzipiert. Bei der jetzt geplanten Studie sollen bis 2015 300 Patienten eingeschlossen werden; die Follow-up-Phase soll bis 2019 laufen.
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