Ärzte Zeitung, 21.09.2010

Ab 2012 sollen Arznei-Infos frei im Web verfügbar sein

Das Europäische Parlament will ein Gesetz zur Pharmakovigilanz beschließen, das die Transparenz über Nebenwirkungen erhöhen soll.

Von Thomas A. Friedrich

Ab 2012 sollen Informationen über Arzneimittel frei im Web verfügbar sein

"Echter Informationsgewinn für die Praxis": Dr. Peter Liese (CDU), Europaabgeordneter.

© spe

STRASSBURG. Wirkungen und Nebenwirkungen von zugelassenen Arzneimitteln sollen künftig öffentlich im Internet zugänglich sein. Zur Verbesserung der Medikamentenüberwachung - der Pharmakovigilanz - stimmt das Europäische Parlament (EP) heute am Mittwoch über einen entsprechenden Gesetzentwurf ab. Ab 2012 sollen für Patienten die Informationen auf nationalen und europäischen Arzneimittelportalen frei zugänglich sein.

So sollen künftig Arzneimittelhersteller bekannte Nebenwirkungen an die zentrale Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur EMA melden. Dies gilt für zulassungsgemäße und für nicht zulassungsgemäße Verwendung in der EU und Drittstaaten. Neue Medikamente oder medizinische Produkte mit einem neuen Wirkstoff, die noch zusätzlicher Überwachung bedürfen, werden durch ein schwarzes Symbol mit dem Hinweis "Dieses medizinische Produkt untersteht einer zusätzlichen Überwachung" gekennzeichnet.

Die Datenbank "Eudravigilance" soll die einzige Quelle für alle Informationen zur Pharmakovigilanz sein, die sich aus Pharma-Unternehmen und zuständigen nationalen Behörden speist. Die Datenbank soll, abgesehen von den Mitgliedstaaten, der EMA-Agentur und der EU-Kommission, bis zu einem "angemessenen Grad" auch für andere pharmazeutische Unternehmen zugänglich sein, zudem auch für Personal im Bereich der Gesundheitspflege und für die breitere Öffentlichkeit.

Auch die Beipackzettel sollen durch die EU-Gesetzgebung besser lesbar und in jeder Landessprache online abrufbar sein. Ebenso sollen Umwelteffekte von Arzneimitteln künftig Gegenstand einer Folgenabschätzung werden.

Nach langwierigen Vermittlungsgesprächen zwischen Ministerrat, EU-Kommission und EU-Parlament zeichnet sich für die Abstimmung am Mittwoch ein breiter Konsens ab. Für den CDU-Europaparlamentarier und Arzt Dr. Peter Liese sichert die Pharmakovigilanz mehr Transparenz über Nebenwirkungen und führe mittelfristig zu verträglicheren Arzneimitteln. "Eine Online-Verfügbarkeit von Beipackzetteln sowie deren Vereinfachung bringt einen echten Informationsgewinn in der Praxis".

Die konsequente Überwachung zugelassener Medikamente und mehr Transparenz über Nebenwirkungen stellt für die SPD-Europaabgeordnete Dagmar Roth-Behrendt eine wesentliche Verbesserung der Patientensicherheit in der EU dar. "Patienten erhalten erstmals die Möglichkeit, Nebenwirkungen direkt an nationale Aufsichtsbehörden zu berichten, statt über die Pharmafirmen zu gehen", begrüßt auch Rebecca Harms von den Grünen im Europaparlament das Gesetzespaket.

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