Ärzte Zeitung, 22.11.2010

Hintergrund

Darf der Beipackzettel bald auch auf Deutsch ins Netz?

Jahrelang haben EU, Ärzte, Industrie und Patientenvertreter darum gerungen, ob und wie Patienten auch direkt von Arzneiherstellern Informationen über Medikamente erhalten können. Gedruckt oder via Internet. Am Mittwoch stimmt das EU-Parlament in Straßburg ab.

Von Thomas A. Friedrich

Nach zähem Ringen: EU-Parlament berät jetzt Arznei-Information für Patienten

Informationen aus der Packungsbeilage von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln könnten künftig auf frei zugänglichen Internetportalen zugänglich sein.

© Jochen Tack / imago

Patienten sollen künftig sich selbst besser über verschreibungspflichtige Arzneimittel auf offenen Internetportalen informieren können. Gleichzeitig soll ein strenges Werbeverbot für Medikamente bestehen bleiben.

Bei der Debatte am Dienstag im Europäischen Parlament (EP) soll ein Schlußstrich unter den heftig umstrittenen Teil des sogenannten Pharmapaketes zum Thema Patienteninformation gezogen werden. Am Mittwoch stimmt das Plenum in Straßburg über einen vereinfachten Zugang von geprüften Medikamenteninformationen ab.

"Im Mittelpunkt der neuen Gesetzgebung muss immer der mündige Patient stehen", gibt der Arzt und CDU-Abgeordnete Peter Liese im Gespräch mit der "Ärzte Zeitung" als Richtschnur aus.

Das Ziel einer verbesserten Patienteninformation erreiche man nicht durch Werbung, sondern durch geprüfte und unabhängige Informationen. Diesem Ziel komme das EP durch seine Beschlüsse nun endlich näher.

Der Streit um die Patienteninformationen hatte sich an dem vom ehemaligen EU-Industriekommissar Günter Verheugen vorgelegten Entwurf entzündet. Der Kommissionsvorschlag war in der Vergangenheit heftig kritisiert worden, weil er der pharmazeutischen Industrie Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel "durch die Hintertür" erlaubt hätte, wie Liese meint.

Durch die gute Zusammenarbeit zwischen Parlament, Ärzten und Patientenorganisationen hätten viele Änderungsvorschläge in den Gesetzentwurf Eingang gefunden.

Zunächst hatte das EU-Parlament vom neuen zuständigen EU-Gesundheitskommissar John Dalli eine Rücknahme des ursprünglichen Richtlinienentwurfes verlangt. Dalli spielte den Ball jedoch ins Parlament zurück. Hunderte von Änderungsanträgen führten schließlich in zäher Kleinarbeit zu einem neuen Entwurf.

"Ich befürworte, dass die Kommission den Vorschlag nicht zurückgezogen hat, sondern dass Kommissar Dalli bereit war, unsere weitreichenden Änderungsvorschläge mit einzubeziehen," sagt Jorgo Chatzimarkakis von der FDP und Berichterstatter im EP-Industrie- und Gesundheitsauschusses.

Das EP hatte den Vorschlag der Kommission vollständig umgeschrieben, er enthält jetzt verschiedene neue Aspekte: Der Ausschuss hatte Vorschläge für leserfreundliche Beipackzettel hinzugefügt, die in allen EU-Sprachen erhältlich sein sollen.

Chatzimarkakis: "Ich freue mich, dass der Ausschuss sich auf einen Kompromiss verständigt hat und die Verbreitung von Videomaterial oder anderer digitaler Information nur mit ausdrücklicher Erlaubnis der zuständigen Behörden erlauben will."

Kernstück der neuen Richtlinie soll die Einführung nationaler Gesundheitsportale im Internet sein. Schweden dient hier als Vorbild: Dort gibt es bereits eine gut besuchte Internetseite, die Informationen über viele Krankheitsbilder und Arzneimittel anbietet.

Auch die anderen Mitgliedstaaten sollen solche Gesundheitsportale einrichten. Langfristiges Ziel ist die Entwicklung einer Gesundheitsplattform, die auch Informationen über Krankheiten, Behandlungsmethoden und Prävention enthält.

Da aber ein Drittel der EU-Bürger bisher nicht über einen Internetzugang verfügt, sollen die gleichen Informationen auch in gedruckter Form vorliegen.

Derzeit darf in vielen EU-Mitgliedstaaten nicht einmal der Beipackzettel von Arzneien ins Internet gestellt werden. Das EU-Pharmapaket schreibt künftig die verpflichtende Einrichtung von Arzneimittelsicherheitsportalen fest. Ferner sollen auf den Beipackzetteln weiterführende Informationen den Patienten über klinische Studien ins Bild setzen.

Nach zähem Ringen: EU-Parlament berät jetzt Arznei-Information für Patienten

Lesen Sie dazu auch den Kommentar:
Der bevormundete Patient

[23.11.2010, 14:31:45]
Dr. Thomas Georg Schätzler 
Beipackzettel, das EU-Parlament, Efient und ein Vorschlaghammer!?
Selbstverständlich sollte jeder Patient und jede Patientin in einem Internetportal alle Beipackzettel lesen können. Ganz besonders denke ich an die vielen Patienten im Krankenhaus, die z. T. Tabletten- (un)mengen verabreicht bekommen, ohne dass jemals eine dazugehörige "Packungsbeilage von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln" zum Lesen überreicht wurde. Allerdings sind Inhalt bzw. Qualität der Arzt- und Patienteninformationen auch verbesserungswürdig:

Als die ersten Captopril-Präparate zur Hypertonietherapie herauskamen, stand im Beipackzettel noch ernsthaft: "Nach Einnahme der ersten Tablette muss der Patient mindestens 8 Stunden unter ständiger ärztlicher Beobachtung bleiben". Bei Omeprazol Gabe auf Intensivstationen wird heute noch vor akuter Erblindung beim Patienten gewarnt, weil das Medikament als Standard-Begleitmedikation auch nach risiko- und komplikationsreichen Augen- OP’s, die selbst zu Anopsie als Ergebnis führen konnten, verabreicht wurde.

Bei der Neueinführung von Prasugrel (Efient) gibt es Fachinfos zu bestaunen:
"Tabelle 2 Hämorrhagische und nicht-hämorrhagische Nebenwirkungen;
Systemorganklasse Häufig Gelegentlich Selten" unter der Rubrik
"Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen:
P r e l l u n g, Blutung nach Eingriff, Subkutanes Hämatom.

Was mag da wohl die Prellung für eine Nebenwirkung sein? Prellen sich die Patienten häufiger? Holen Sie sich Prellungen bei Ihrem Arzt, weil es dort bei der Sprengung seines Medikamentenbudgets zu stumpfen Traumata kommen kann. Vermehrt „Blutungen nach Eingriffen“ und „subkutane Hämatome“ sind natürlich nachvollziehbar. Und sicher gibt es auch Medikamente, die jene Krankheiten erst bewirken, die ärztlicherseits zu therapieren vorgegeben wurde. Oder passieren Prellungen unter Efienteinwirkung eher, weil die Patienten dann häufiger orientierungslos herumlaufen?

Aber was zerbreche ich mir eigentlich den Kopf für das EU-Parlament, die Pharmaindustrie und das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinalprodukte). Wahrscheinlich ist einem Patienten in Phase IV der Arzneimittelprüfung eine 1.000 Pillen-Packung Efient versehentlich auf den rechten Fuß geknallt.... Und hat eine böse Prellung mit subkutanem Hämatom verursacht!

Doch Vorsicht, die EU plant neue Beipackzettel für Vorschlaghämmer: Da wird dann ernsthaft vor Prellungen als Nebenwirkungen gewarnt ... und natürlich vor der Einnahme von Prasugrel (Efient), weil dann Riesenhämatome drohen!

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM in Dortmund
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