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Ärzte Zeitung, 09.02.2012

Was Leser sagen

Leserbrief des IQWiG: "Vorgehen nach geltendem Recht"

Zum Bericht der "Ärzte Zeitung" "Wie das IQWiG Zulassungsstudien zerlegt" vom 27. Januar 2012 nimmt das Institut selbst Stellung.

Sie informieren die Leser, dass unser Institut "bei seiner Methodik Anforderungen an Studiendaten zur Vergleichstherapie stellt, die nicht erfüllbar seien", weshalb wir bei der Bewertung von Fingolimod "aufgrund angeblicher Formfehler erst gar nicht in eine genaue Prüfung der von Novartis vorgelegten Studiendaten eingestiegen (seien)".

Diese als Zitate des Herstellers Novartis erkennbaren Behauptungen bilden die Grundlage für den Vorwurf, wir würden "die in Zulassungsstudien beobachteten Populationen in so kleine Subgruppen unterteilen, dass am Ende keine statistische Signifikanz mehr vorhanden ist… oder… Vergleichstherapien (heranziehen), für die keine geeigneten Daten vorhanden sind, die einen unmittelbaren Vergleich zulassen".

Tatsächlich entspricht das Vorgehen des IQWiG genau den Anforderungen, die Gesetz und Nutzenverordnung vorgeben. Das IQWiG moniert nicht "Formfehler", sondern bewertet ein neues Arzneimittel im Vergleich zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie, die vom G-BA festgelegt wird. Der G-BA hat sich dabei an den Zulassungsstatus und die Fachinformation zu halten.

Wenn sich das Anwendungsgebiet zwischen den Einschlusskriterien der Zulassungsstudien und der später erteilten Zulassung unterscheidet, so kann das für die Nutzenbewertung ein Problem sein, für das aber weder der G-BA noch das IQWiG verantwortlich ist.

Das Gleiche gilt für die Unterteilung der Patientengruppen, die keineswegs willkürlich, sondern entsprechend den Vorgaben der Zulassung sowie der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt.

Wir erlauben uns den ergänzenden Hinweis, dass es mit den von Ihnen zitierten Placebo-Vergleichen per se unmöglich ist, einen - vom AMNOG geforderten - Zusatznutzen zu belegen. Das AMNOG legt komplexe Prozesse fest.

Und last but not least: Speziell am Beispiel Fingolimod wird angesichts der aktuellen Sicherheitswarnungen sehr deutlich, wie schnell die wohlfeilen Allgemeinplätze des "Wertes von Innovationen" und der "Innovationsverhinderung" nach hinten losgehen können.

Stefan Lange, Anna-Sabine Ernst, Jürgen Windeler; Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Köln

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