Kongress, 27.02.2012

Frühe Nutzenbewertung sorgt für Streit

Seit einem Jahr ist das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz in Kraft. Noch ist kein Verfahren abgeschlossen, für onkologische Arzneien liegen gerade drei frühe Nutzenbewertungen vor. Doch sobald das IQWiG den Daumen senkt, entstehen Konflikte.

Frühe Nutzenbewertung sorgt für Streit

In den Mühlen des Gesetzgebers: Bis zu 15 Monate kann es dauern, bis ein Verfahren im AMNOG abgeschlossen ist.

© Bilderbox

Bislang ist kein Verfahren nach dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz, kurz AMNOG, endgültig abgeschlossen.

Bei onkologischen Arzneimitteln liegen gerade einmal drei frühe Nutzenbewertungen als Empfehlungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vor.

Doch immer wieder gibt es Konflikte um das komplexe Gesetzes regelwerk. Vor allem die Entscheidungen des IQWiG bei der frühen Nutzenbewertung werden von den Herstellern wiederholt scharf kritisiert: Aus ihrer Sicht sind manche Entscheidungen schwer nachvollziehbar.

Das IQWiG weist diese Vorwürfe zurück. Das Verfahren sei transparent, so Dr. Thomas Kaiser, Leiter des Ressorts Arzneimittel bewertungen beim IQWiG, während des Deutschen Krebskongresses in Berlin.

Jeder könne die Ergebnisse nachlesen und daher nachvollziehen, wie das Institut zu diesem Ergebnis gekommen sei. Gerade bei onkologischen Arzneimitteln sei man aber noch ganz am Anfang.

Mit dem AMNOG sollte ein Spagat gelingen

Das AMNOG ist seit dem 1. Januar 2011 in Kraft. Mit dem Gesetz wollte die schwarz-gelbe Koalition einen Spagat schaffen: Es sollte das Preismonopol der Pharmaindustrie brechen, aber gleichzeitig sollte es weiterhin möglich sein, dass Innovationen zügig beim Patienten ankommen - wie zum Beispiel bei Krebserkrankungen.

Bislang wurde allerdings eines klar: Der mehrstufige Entscheidungsprozess dauert. Bis zu 15 Monate könne es dauern, bis ein Verfahren abgeschlossen sei, sagte der Arzneimittelexperte Kaiser.

Für das AMNOG wurde ein komplexes Bürokratiesystem geschaffen: Das Unternehmen muss mit unabhängigen Studien nachweisen, dass das neue Medikament einen Zusatznutzen im Vergleich zu anderen Arzneien, die bereits auf dem Markt sind, hat.

Das IQWiG stelle dann auf Basis der Dossiers fest, ob es einen Zusatznutzen gebe, so Kaiser. Drei Monate habe das Institut dafür Zeit.

Interessant wird es, wenn das IQWiG einen Zusatznutzen feststellt: Dann müssen sich der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen mit den Herstellern an einen Tisch setzten und über den Preis des Medikamentes verhandeln - das darf allerhöchstens sechs Monate dauern.

Ein Jahr nach Inkrafttreten des Gesetzes liegen nun die ersten zehn Nutzenbewertungen vor, die Preisverhandlungen zwischen Kassen und Unternehmen starten.

Divergierende ökonomische Interessen

Das geht nicht ohne Streit zwischen Kassen und Herstellern, bei denen die Grundsatzfrage im Raum steht, wie viel der Zusatznutzen bei einem Medikament in Geld wert ist und wie man diesen Wert letztendlich ermitteln kann.

Die Pharmaverbände fordern, dass der vereinbarte Rabatt geheim bleibt. Die Befürchtung der Unternehmen ist: Wird der Preis veröffentlicht, könnten sich andere Länder an den Vorgaben orientieren, eine Abwärtsspirale der Preise in Europa wäre programmiert - und damit auch deutliche Umsatzeinbußen der Unternehmen.

Auch um die frühe Nutzenbewertung gab es in den vergangenen Wochen viel Wirbel. Pirfenidon etwa, ein Mittel für Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose, ist das erste nach AMNOG beurteilte Orphan Drug.

"Kein Zusatznutzen belegt", lautete das Urteil des IQWiG. Der Hersteller und der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) übten harsche Kritik. Das IQWiG müsse Orphan Drugs regelkonform bewerten, hieß es.

Schließlich müssten Orphan Drugs erst ab einem Umsatz von 50 Millionen Euro überhaupt bewertet werden. Das Institut habe das Ausmaß des Zusatznutzens in die Kategorie "kein Zusatznutzen belegt" eingestuft, bevor diese Grenze erreicht war.

Es geht aber auch anders: Zwei der drei bisher bewerteten Onkologika (Prostatakrebs) erhielten vom IQWiG bei bestimmten Patienten die zweithöchste Bewertungsstufe: Abirateronacetat und Cabazitaxel, so Kaiser.

Ein "lernendes System" für alle Beteiligten

Insgesamt gibt es sechs Bewertungsstufen, um das Ausmaß des Zusatznutzens zu quantifizieren: von "beträchtlicher Zusatznutzen" bis "kein Zusatznutzen belegt".

Die Kategorie der Zusatznutzen sei nicht "quantifizierbar", löse immer wieder Missverständnisse aus. Das bedeute nicht, dass kein Zusatznutzen vorliege, betont Kaiser.

Bei dem Brustkrebsmittel Eribulin des Herstellers Eisai hat das IQWiG hingegen den Daumen gesenkt: kein Zusatznutzen belegt, lautete das Urteil. Die Zulassung gilt für die Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Zustand sich nach mindestens zwei chemotherapeutischen Behandlungszyklen weiter verschlechtert hat.

Das Unternehmen kritisierte das Urteil des Instituts scharf. Es habe durch nachträglich definierte Sub-Gruppen die statistische Aussagekraft der Zulassungsstudie verzerrt, so der Vorwurf. Kaiser widersprach: Das Unternehmen habe im Dossier nicht alle Daten geliefert.

Den Streit bei der frühen Nutzenbewertung löst oft die Wahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie aus. Diese wird herangezogen, um den Zusatznutzen eines Arzneimittels zu ermitteln.

Die Auswahl sei aber nicht konstant, kritisierte Dr. Markus Frick von Sanofi Aventis. Doch beide Seiten - sowohl die Hersteller als auch die Selbstverwaltung - lernen noch. Es sei zu früh für ein abschließendes Resümee, so Frick. (sun)

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