Ärzte Zeitung, 28.06.2012

Neubewertung von Arzneimitteln wird zeitnah möglich

BERLIN (fst). Im Streit um die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel haben betroffene Pharmahersteller die Möglichkeit, sofort eine Neubewertung ihres Präparats zu beantragen.

Dies sieht die Novelle des Arzneimittelgesetzes vor, die am Donnerstagnachmittag vom Bundestag beschlossen wurde. Der entsprechende Passus soll unmittelbar am 28. Juni in Kraft treten.

Arzneimittelhersteller haben die Option der Neubewertung dann, wenn nach Ansicht des Gemeinsamen Bundesausschusses ein Zusatznutzen wegen fehlender Nachweise nicht belegt wurde.

Die Übergangsregelung betrifft allerdings nur GBA-Beschlüsse, die bis Ende 2012 ergangen sind.

Damit, so heißt es in der Begründung, werde berücksichtigt, dass die frühe Nutzenbewertung "ein neues Verfahren mit engen Fristen ist, das sich noch einspielen muss".

Mehrfach war es zwischen GBA und Herstellern zu Konflikten gekommen, weil das Unternehmen von der zweckmäßigen Vergleichstherapie, die der GBA festgelegt hat, abgewichen war.

Ab 2013 muss ein Hersteller nach einer Bewertung dann ein Jahr warten, bevor erneut eine Bewertung beantragt werden kann.

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